Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Escitalopram Aurovitas dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Initial Proposed PL plus proposed revisions
Escitalopramum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Escitalopram Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Aurovitas
3. Jak stosować lek Escitalopram Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Escitalopram Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Escitalopram1 Aurovitas zawiera substancję czynną escytalopram. Lek Escitalopram Aurovitas należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI- Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny.
Lek Escitalopram Aurovitas jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych), zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).
Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować przyjmowanie leku Escitalopram Aurovitas, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub bliskich przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lek się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież Lek Escitalopram Aurovitas nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej
18 lat, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Escitalopram Aurovitas pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram Aurovitas pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Escitalopram Aurovitas, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Escitalopram Aurovitas w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i zachowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Escitalopram Aurovitas i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Podczas przyjmowania leku Escitalopram Aurovitas nie należy przyjmować żadnych innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, a zwłaszcza:
Nie należy przyjmować leku Escitalopram Aurovitas jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np.
sparfloksacyna4, moksyfloksacyna, erytromycyna2 IV, pentamidyna5, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre lekprzeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna3, mizolastyna) itp. Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.
Lek Escitalopram Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Escitalopram Aurovitas można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram Aurovitas”).
Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escitalopram Aurovitas i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku Escitalopram Aurovitas z alkoholem nie są spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie powinna stosować leku Escitalopram Aurovitas w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Escitalopram Aurovitas w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram Aurovitas.
Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitalopram Aurovitas, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escitalopram Aurovitas.
W przypadku przyjmowania leku Escitalopram Aurovitas pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkiego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że zażywasz lek Escitalopram Aurovitas, aby mogli Ci doradzić.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa na niego lek Escitalopram Aurovitas.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli:
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.
Dawka początkowa leku Escitalopram Aurovitas wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Aurovitas to 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Escitalopram Aurovitas nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Escitalopram Aurovitas można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.
W razie potrzeby tabletki można przełamać na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry, a następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.
Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Escitalopram Aurovitas, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.
Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.
Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram Aurovitas
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram Aurovitas, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno- elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escitalopram
Aurovitas.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę jak zwykle.
Nie należy przerywać stosowania leku Escitalopram Aurovitas dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escitalopram Aurovitas przez okres kilku tygodni.
Po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Aurovitas, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Escitalopram Aurovitas jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Escitalopram Aurovitas był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Aurovitas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów z odstawienia zalicza się zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram Aurovitas). Są to:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Escitalopram Aurovitas https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci szczawianu).
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci szczawianu).
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci szczawianu).
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, butylohydroksytoluen (E 321), butylohydroksyanizol (E 320), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Jak wygląda lek Escitalopram Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Escitalopram Aurovitas 10 mg:
Białe lub prawie białe, owalne, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną literą ‘F’ po jednej stronie i cyfrą ‘54’ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między ‘5’ i ‘4’. Wielkość tabletek: 8,1 mm x 5,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Escitalopram Aurovitas 15 mg:
Białe lub prawie białe, owalne, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną literą ‘F’ po jednej stronie i cyfrą ‘55’ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między ‘5’ i ‘5’. Wielkość tabletek: 9,8 mm x 6,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Escitalopram Aurovitas 20 mg:
Białe lub prawie białe, owalne, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną literą ‘F’ po jednej stronie i cyfrą ‘56’ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między ‘5’ i ‘6’.Wielkość tabletek: 11,6 mm x 7,1 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wielkości opakowań: Blistry PVC/Aclar/Aluminium w tekturowym pudełku: 14, 20 28, 50, 56, 100 lub 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19 2700-487 Amadora
Portugalia mailto:medicalinformation@aurovitas.pl
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Escitalopram Aurovitas Portugalia: Escitalopram Aurovitas Hiszpania: ESCITALOPRAM AUROVITAS 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/escitalopram
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydroxyzine