Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-07-20
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-07-20
Benifema ulotka V015 cl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Benifema, 0,15 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Benifema i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Benifema
3. Jak przyjmować lek Benifema
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benifema
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Benifema jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, zwanym również pigułką antykoncepcyjną.
Każda z 21 białych tabletek powlekanych zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich: dezogestrelu (progestagen) i etynyloestradiolu (estrogen).
Hormony te zapobiegają zajściu w ciążę w taki sposób, w jaki naturalnie występujące w organizmie kobiety hormony zapobiegają ponownemu zapłodnieniu podczas ciąży.
Złożona pigułka antykoncepcyjna chroni kobietę przed zajściem w ciążę na trzy sposoby. Zawarte w tabletce hormony:
1. nie dopuszczają do comiesięcznego uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulacja)
2. zagęszczają śluz szyjkowy (w szyjce macicy, przez co utrudniają plemnikom dotarcie do komórki jajowej)
3. wywołują zmiany w błonie śluzowej wyścielającej macicę, dzięki którym spada prawdopodobieństwo zagnieżdżenia się zapłodnionej komórki jajowej.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benifema należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy też ciśnienie tętnicze krwi oraz, w zależności od stanu zdrowia pacjentki, może zlecić wykonanie innych badań.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Benifema lub w których skuteczność stosowanego leku Benifema może być zmniejszona. W takich sytuacjach pacjentka nie powinna współżyć płciowo lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy lub inne barierowe metody antykoncepcji). Nie należy stosować tak zwanego kalendarzyka ani metody termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Benifema wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i właściwości śluzu szyjkowego.
Lek Benifema, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować leku Benifema, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny sposób zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Benifema
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Benifema lub innych złożonych środków antykoncepcyjnych i może być konieczna regularna kontrola lekarska.
Jeżeli którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji dotyczy pacjentki, przed zastosowaniem leku Benifema należy skonsultować się z lekarzem. Także w przypadku pojawienia się po raz pierwszy lub pogorszenia któregokolwiek z poniższych stanów podczas stosowania leku Benifema należy skonsultować się z lekarzem
porfiria, wysypka skórna z pęcherzykami występująca w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w przebiegu której pacjent wykonuje nagłe niekontrolowane ruchy ciała (pląsawica Sydenhama))
Przed rozpoczęciem stosowania leku Benifema należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Benifema, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu z sytuacją, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Benifema jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów:
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu z sytuacją, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Benifema, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Benifema jest niewielkie.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Kobiety stosujące lek Benifema Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Benifema jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Benifema.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Benifema, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Benifema jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Benifema, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Obserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy związane z długotrwałym stosowaniem leku, ale mogło to być spowodowane stosunkiem seksualnym bez prezerwatywy, a nie tabletką antykoncepcyjną. Wszystkie kobiety powinny regularnie wykonywać badania cytologiczne.
U pacjentek stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzano nieznacznie częściej raka piersi, ale nie wiadomo, czy nowotwór był spowodowany przez te właśnie środki. Jest możliwe, że nowotwory piersi są częściej wykrywane u kobiet przyjmujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jest to bardzo ważne, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka.
W rzadko występujących przypadkach u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby.
W przypadku pojawienia się nietypowo silnego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Benifema mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniowym okresem przerwy). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi ustalić ich przyczynę.
Co należy zrobić, jeśli w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie
Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie.
Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi przez dwie przerwy z rzędu, będzie to oznaczało, że pacjentka może być w ciąży. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego opakowania leku, jeśli pacjentka nie ma pewności, że nie jest w ciąży.
Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Należy również poinformować lekarzy innych specjalności lub stomatologa, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego lek) o stosowaniu leku Benifema. Osoby te mogą udzielić informacji, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą spowodować, że lek Benifema będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to:
Nie stosować leku Benifema, jeśli u pacjentki występuje wirusowe zapalenie wątroby typu C i pacjentka przyjmuje produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to prowadzić do podwyższenia wyników prób wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi produktami leczniczymi.
Ponowne przyjmowanie produktu leczniczego Benifema można rozpocząć po około dwóch tygodniach po zakończeniu leczenia tymi produktami leczniczymi. Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Benifema”.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Benifema z jedzeniem i piciem Lek Benifema można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając, jeśli to konieczne, niewielką ilością wody.
Jeśli pacjentka będzie wykonywać badania krwi, powinna poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie może przyjmować leku Benifema. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benifema, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, może w każdym czasie przerwać przyjmowanie leku Benifema (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Benifema”).
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ogólnie nie zaleca się stosowania leku Benifema podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zamierza stosować lek Benifema podczas karmienia piersią, należy poradzić się lekarza.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak informacji, które mogłyby sugerować, że stosowanie leku Benifema wpływa na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Lek Benifema zawiera laktozę i olej sojowy
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jeżeli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne i soję, nie powinna stosować tego leku.
Należy przyjmować po jednej tabletce leku Benifema na dobę, popijając, jeśli to konieczne, niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale należy je przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Przy każdej tabletce wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym dana tabletka powinna zostać przyjęta. Należy rozpocząć od przyjęcia tabletki oznaczonej prawidłowym dniem tygodnia w pierwszym rzędzie. Jeśli, na przykład, pacjentka rozpocznie przyjmowanie leku w środę, powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek od tabletki oznaczonej „Śr”.
Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałki wydrukowanej na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek powlekanych.
Następnie przez kolejne 7 dni nie należy przyjmować tabletek. W okresie tych 7 dni bez przyjmowania tabletek (określanych jako tydzień przerwy w przyjmowaniu tabletek) powinno wystąpić krwawienie. Jest to tzw. krwawienie z odstawienia, które występuje zwykle drugiego lub trzeciego dnia przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki leku Benifema (to jest po zakończeniu 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra, bez względu na to, czy krwawienie ustało, czy nie. Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z nowego blistra należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno występować w tym samym dniu co miesiąc.
Podczas przyjmowania leku Benifema w ten sposób, działanie antykoncepcyjne utrzymuje się również podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Kiedy można rozpocząć przyjmowanie tabletek z pierwszego blistra?
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Benifema w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli rozpocznie się przyjmowanie leku Benifema w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Przyjmowanie tabletek można też rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak wówczas konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.
Przyjmowanie leku Benifema najlepiej jest rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (czyli ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanych tabletek antykoncepcyjnych, jednak nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzednio stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego). Przy zamianie z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy stosować się do zaleceń otrzymanych od lekarza.
Można w dowolnym dniu przejść ze stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu jego usunięcia, a w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypadałaby kolejna iniekcja), jednakże we wszystkich tych przypadkach, przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, muszą być dodatkowo stosowane barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywa).
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.
W razie wątpliwości co do momentu, w którym powinno się rozpocząć przyjmowanie leku, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benifema
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych skutkach przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Benifema.
W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz mogą wystąpić nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Benifema bądź przyjęcia tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest największe, jeśli pominięto tabletkę na początku lub na końcu blistra. Należy w związku z tym stosować się do podanych poniżej reguł (patrz także schemat poniżej):
Należy skontaktować się z lekarzem.
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeśli miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować już normalnie, stosując przez kolejnych 7 dni dodatkową metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki kobieta odbyła stosunek płciowy lub jeśli zapomniała rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego opakowania po przerwie w przyjmowaniu tabletek, może być w ciąży. W tym przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeśli miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, w związku z tym nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.
1. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeśli miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy rozpocząć kolejny blister z następnego opakowania.
Najprawdopodobniej na koniec przyjmowania tabletek z drugiego blistra wystąpi krwawienie, jednak również w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić lekkie lub przypominające miesiączkę krwawienie.
2. Można też przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego blistra i rozpocząć siedmiodniową przerwę w stosowaniu tabletek (wliczając do niej dzień, w którym pominięto tabletkę).
W przypadku chęci rozpoczęcia nowego blistra w dniu, w którym dotychczas blistry były rozpoczynane, należy odpowiednio skrócić okres siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Stosując się do jednego z wymienionych dwóch zaleceń, utrzymana zostanie ochrona antykoncepcyjna.
Jeśli kobieta pominie którąkolwiek tabletkę z blistra i nie wystąpi u niej krwawienie w pierwszym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, może być w ciąży. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego blistra należy się skontaktować z lekarzem.
Czy pacjentka współżyła w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?
Pominięcie przyjęcia więcej niż
Należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Pominięcie przyjęcia tylko 1 tabletki (opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż
Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancja czynna zawarta w tabletce nie zostanie w pełni wchłonięta do organizmu. Jest to sytuacja podobna do tej, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki pacjentka musi przyjąć inną tabletkę z zapasowego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Benifema”.
Choć nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie krwawienia, rozpoczynając przyjmowanie leku Benifema z nowego blistra natychmiast po zakończeniu przyjmowania tabletek z aktualnego blistra, zamiast okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, i przyjmować je do końca tego opakowania.
W trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić lekkie lub przypominające miesiączkę krwawienie. Następnie po typowym 7-dniowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek należy rozpocząć kolejny blister.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
W przypadku przyjmowania tabletek zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli pacjentka chce zmienić ten dzień, należy zmniejszyć liczbę dni w przerwie w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy nie zwiększać!). Jeśli przykładowo przerwa w przyjmowaniu tabletek normalnie zaczyna się w piątek, a dzień ten ma przypadać we wtorek (czyli
3 dni wcześniej niż dotychczas), wówczas pacjentka musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż dotychczas. W przypadku znacznego skrócenia przerwy w przyjmowaniu tabletek (np. do 3 lub mniejszej liczby dni), w tym okresie może nie wystąpić żadne krwawienie. Natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z następnego blistra może wystąpić lekkie lub przypominające miesiączkę krwawienie.
Jeśli pacjentka ma wątpliwości, jak należy postępować, powinna zwrócić się do lekarza o poradę.
Przyjmowanie leku Benifema można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli kobieta nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza po poradę dotyczącą innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli kobieta będzie chciała zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Benifema i odczekać do kolejnego krwawienia, zanim podejmie próby poczęcia dziecka. W ten sposób łatwiejsze będzie wyliczenie spodziewanej daty porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Benifema, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Benifema”.
Więcej informacji na temat poważnych działań niepożądanych związanych ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi podano powyżej w punkcie 2, „Tabletki antykoncepcyjne a zakrzepy w naczyniach żylnych i tętniczych (zakrzepica)” oraz „Tabletki antykoncepcyjne a nowotwory”. Należy uważnie zapoznać się z tymi podpunktami i w razie pytań zwrócić się do lekarza.
U kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne stwierdzano następujące ciężkie działania niepożądane: choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit), toczeń rumieniowaty układowy (choroba tkanki łącznej), padaczka, wysypka skórna znana jako opryszczka ciężarnych, pląsawica (choroba przebiegająca z zaburzeniami ruchowymi), choroba krwi znana jako zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba, w przebiegu której zakrzepy krwi powodują niewydolność nerek), brunatne plamy na skórze twarzy i ciała (ostuda), zaburzenia ruchowe nazywane pląsawicą Sydenhama, zażółcenie skóry, choroby ginekologiczne (endometrioza, mięśniaki macicy).
Poniżej wymieniono działania niepożądane, obserwowane u pacjentek stosujących tabletki antykoncepcyjne, które mogą pojawić się w pierwszych kilku miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania leku Benifema, choć zwykle ustępują, kiedy organizm przyzwyczai się do leku.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były nieregularne krwawienia i zwiększenie masy ciała.
Częste lub niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): brak lub mniej obfite krwawienie, bolesność piersi, powiększenie piersi, ból piersi, zmniejszony popęd płciowy, depresja, zmiany nastroju, ból głowy, nerwowość, migrena, zawroty głowy, nudności, wymioty, trądzik, wysypka, pokrzywka, zatrzymanie płynów w organizmie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): kandydoza pochwy (rodzaj zakażenia grzybiczego), zaburzenia słuchu (otoskleroza), powikłania zakrzepowo-zatorowe, nadwrażliwość, wzmożony popęd płciowy, podrażnienie oczu spowodowane soczewkami kontaktowymi, wypadanie włosów (łysienie), świąd skóry, choroby skóry (rumień guzowaty – choroba skóry, w przebiegu której pojawiają się bóle stawowe, gorączka, nadwrażliwość lub zakażenie, objawiająca się małymi, bolesnymi, różowo-sinymi guzkami podskórnymi oraz w okolicy podudzi wykazującymi tendencję do nawracania; rumień wielopostaciowy – choroba skóry charakteryzująca się twardymi uniesionymi zmianami skórnymi lub wypełnionymi treścią płynną pęcherzami oraz zaczerwienieniem lub przebarwieniem skóry, często w postaci koncentrycznych stref wokół zmian), upławy, wydzielina z piersi. Niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich), w płucach (tj. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w kolorze tabletki, uszkodzenie tabletek lub jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Benifema
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, RRR-alpha-Tokoferol (E 307), olej sojowy, krzemionka koloidalna uwodniona, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, triacetyna, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Benifema i co zawiera opakowanie
Wielkości opakowań: 1 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych każdy.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n Poligono Industrial Navatejera
24008 León
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2017