Charakterystyka produktu leczniczego dla Dutafin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 / 16 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 / 16 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DUTAFIN, 0,5 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOSCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu. Kapsułki miękkie produktu leczniczego DUTAFIN to podłużne, miękkie kapsułki żelatynowe (około 16,5 x 6,5 mm) koloru jasnożółtego, wypełnione przezroczystym płynem. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy DUTAFIN można stosować w monoterapii lub razem z tamsulozyną (0,4 mg), produktem leczniczym blokującym receptory α-adrenergiczne (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Dawkowanie Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka produktu leczniczego DUTAFIN to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). 3 / 16 Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy DUTAFIN jest przeciwwskazany: − u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne (...)