Charakterystyka produktu leczniczego dla Rozaduo

DuoTrav, INN - travoprost & timolol 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozaduo, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór. pH: 5,5 – 7,0 Osmolalność: 252 – 308 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Rozaduo jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. Intraocular Pressure, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosowanie u dorosłych, w tym w populacji pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Rozaduo, zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt leczniczy należy podawać każdego dnia o tej samej porze. Nie wydaje się prawdopodobne, aby u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek było konieczne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Rozaduo (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego zawierającego trawoposrt + tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć miejscowe działanie produktu leczniczego (...)