Leczenie stwardnienia rozsianego - program lekowy B.29

Jak dostać się do programu B.29?

Aby rozpocząć terapię w programie lekowym B.29, zgłoś się do poradni neurologicznej lub skontaktuj się z oddziałem neurologicznym, który ma zakontraktowane z Narodowym Funduszem Zdrowia leczenie stwardnienia rozsianego. Dokładne informacje, która placówka ma podpisaną odpowiednią umowę, można znaleźć w oddziałach wojewódzkich NFZ, a także na stronach internetowych tych placówek. Ponadto informacje o realizatorach poszczególnych programów lekowych zawiera serwis Zintegrowany Informator Pacjenta. Natomiast przewidywany czas oczekiwania na włączenie do programu można sprawdzić na portalu Informator o Terminach Leczenia.

Lekarz zatrudniony w takiej placówce oceni, czy Twój przypadek spełnia kryteria kwalifikacji do programu B.29.

Jeśli chcesz samodzielnie zapoznać się z kryteriami dostępu i opisem programu, to informacje te są zawarte przy każdym kolejnym obwieszczeniu refundacyjnym. Wejdź na stronę Obwieszczenia ministra zdrowia - lista leków refundowanych i wybierz najbardziej aktualne obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wybierając zakładkę "Programy lekowe" pobierzesz katalog wszystkich aktualnych programów lekowych. Wybierz plik opisany jako "B.29".

Czym jest stwardnienie rozsiane?

Stwardnienie rozsiane, zwane również SM (od sclerosis multiplex) to przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia otoczki mielinowej komórek nerwowych, zaburzeń poruszania się, odbioru bodźców i pracy mózgu.

Choć nie ma sposobu na całkowite wyleczenia stwardnienia rozsianego, to wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie, może w znacznym stopniu opóźnić rozwój choroby i zapewnić normalne funkcjonowanie. W Polsce na stwardnienie rozsiane choruje ok. 50 tys. osób.

Jak może przebiegać SM?

Postać rzutowa to taki przebieg stwardnienia rozsianego, w którym występują okresy pogorszenia i pojawienia się nowych objawów, po których następuje remisja (stabilizacja stanu czy nawet poprawa), aż do kolejnego "rzutu choroby". Właśnie dla tych chorych przeznaczony jest program B.29.

U niektórych pacjentów po pewnym czasie choroba zaczyna pogłębiać się w sposób systematyczny i ciągły - mówi się wówczas o przejściu w postać wtórnie postępującą. U około 10% chorych na stwardnienie rozsiane objawy stopniowo narastają od samego początku - u tych pacjentów diagnozuje się postać pierwotnie postępującą SM.

Nowoczesne terapie spowalniające postęp SM dostępne są w ramach programu lekowego B.29, który obejmuje leczenie w tak zwanej "pierwszej linii" dla chorych z postacią rzutową choroby.

Jakie leki są stosowane w pierwszej linii leczenia stwardnienia rozsianego?

Do leczenia w programie lekowym B.29 wykorzystuje się interferon beta 1-a (Avonex, Rebif), interferon beta 1-b (Betaferon), octan glatirameru (Copaxone, Remurel), fumaran dimetylu (Tecfidera), peginterferon beta-1a (Plegridy) albo teryflunomid (Aubagio). Dokładny mechanizm działania tych leków w SM nie jest do końca poznany, ale wszystkie one skupiają się wokół immunomodulacji, zmniejszenia stanu zapalnego i ograniczania negatywnych reakcji układu odpornościowego.

Jakie są kryteria włączenia do programu lekowego B.29?

• Rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych McDonalda łącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po podaniu kontrastu. Kryteria te wymagają, aby wykazać rozprzestrzenianie się zmian neurologicznych w czasie i przestrzeni, na podstawie liczby i częstości nawrotów oraz obiektywnych zmian klinicznych, a także danych z badania MRI lub ewentualnie dodatniego wyniku badania płynu mózgowo-rdzeniowego.
• W przypadku rozpoznania postaci rzutowej stwardnienia rozsianego, wystąpienie minimum 1 rzutu klinicznego albo co najmniej 1 nowe ognisko GD+ (zmian ulegających wzmocnieniu po kontraście) w okresie 12 miesięcy przed kwalifikacją.
• Stan neurologiczny w dziesięciopunktowej skali EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 4,5 włącznie. Skala ta określa stopień niepełnosprawności pacjenta. W tej skali zero oznacza prawidłowe badanie neurologiczne. Pacjent, który w tej skali uzyskał 4,5 punktu to chory chodzący samodzielnie bez pomocy, pozostający aktywny przez większą część dnia i zdolny do przepracowania pełnego dnia pracy. Może wykazywać ograniczenie możliwości wykonania pewnych czynności codziennych lub wymagać niewielkiej pomocy. Pacjent oceniony na 5 to chory zdolny do przejścia bez pomocy lub odpoczynku około 200 metrów, ale równocześnie z niewydolnością ruchową wystarczająco ciężką, aby upośledzić wykonywanie codziennych czynności czynności. 9 to chory leżący, wymagający stałej opieki, który może jednak porozumiewać się i jeść.

Ograniczenia wiekowe w programie leczenia stwardnienia rozsianego

Brak jest ograniczenia wiekowego w przypadku terapii interferonem beta albo octanem glatirameru. Pozostałe leki mogą być podawane powyżej 12 roku życia. Pacjenci niepełnoletni kwalifikowani są do terapii w specjalnych ośrodkach, gdzie zapewniona jest opieka neurologów lub neurologów dziecięcych z doświadczeniem w leczeniu SM. Po ukończeniu 18 roku życia nie ma konieczności ponownej kwalifikacji pacjenta do programu, ale zostaje on skierowany do ośrodka dla dorosłych.

Terapia SM u kobiet w ciąży i karmiących piersią

U pacjentek włączonych do programu wymagane jest stosowanie antykoncepcji. Natomiast leczenie w okresie ciąży i karmienia piersią może odbywać się po przekazaniu pacjentce pisemnej informacji dotyczącej aktualnego stanu wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania danego leku u kobiet w ciąży oraz po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody na jego zastosowanie.

Udział w programie B.29 jako kontynuacja leczenia

Do programu można włączyć bez konieczności ponownej kwalifikacji pacjentki, które przerwały terapię w związku z ciążą, pacjentów leczonych już substancjami dostępnymi w programie w ramach innego sposobu finansowania terapii oraz chorych uprzednio leczonych przez okres minimum 12 miesięcy lekiem modyfikującym przebieg choroby. W przypadku tych pacjentów nie mogą jednak wystąpić kryteria wyłączające z programu.

Jakie są kryteria wyłączenia z programu B.29?

Program przeznaczony jest dla chorych z postacią rzutową. Przejście w postać wtórnie postępującą jest kryterium wyłączenia chorego.

Terapia zostanie przerwana także, jeśli badanie kontrolne wykaże, że stan kliniczny chorego oceniany we wspomnianej skali EDSS wynosi powyżej 5,0 (w trakcie remisji). Lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia także wówczas, jeśli pojawią się przeciwwskazania do leczenia.

Jak długo trwa leczenie stwardnienia rozsianego?

Leczenie może być stosowane tak długo, jak długo osiągana jest skuteczność terapii oraz nie występują kryteria wyłączenia z programu. Terapia może być przedłużona o każde kolejne 12 miesięcy.

Ocena skuteczności leczenia dokonywana jest po 12 miesiącach. Za brak skuteczności wymagający zmiany leczenia, przyjmuje się wystąpienie 2 lub więcej rzutów umiarkowanych lub 1 ciężkiego rzutu po pierwszych 6 miesiącach oraz zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego, gdy stwierdza się więcej niż jedną nową zmianę Gd (+) lub więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2 (jest to rodzaj obrazowania rezonansem magnetycznym).

Jakie badania są wykonywane w związku z leczeniem stwardnienia rozsianego w programie lekowym?

Przy kwalifikacji do programu wykonywane są badania biochemiczne oceniające funkcje nerek, wątroby i tarczycy, badanie ogólne moczu i morfologia krwi z rozmazem. Z badań specjalistycznych pacjent poddawany jest rezonansowi magnetycznemu przed i po podaniu kontrastu.

Dokonywana jest także ocena stanu neurologicznego z oceną według skali EDSS, a u pacjentek w wieku rozrodczym - test ciążowy.

W ramach monitorowania leczenia dokonuje się co 3 miesiące oceny stanu neurologicznego, rezonans magnetyczny po każdych 12 miesiącach leczenia oraz wybrane badania laboratoryjne z krwi w zależności od wieku pacjenta i etapu leczenia. Podawanie poszczególnych leków może wymagać wykonywania także innych badań wynikających ze specyfiki ich działania.

Czy w ramach programu B.29 możliwa jest zmiana leku?

Dopuszcza się zamiany leków pierwszej linii w przypadku wystąpienia działań niepożądanych oraz jeżeli w opinii lekarza prowadzącego terapię takie postępowanie będzie dla pacjenta korzystne terapeutycznie. Zmiana możliwa jest też w przypadku częściowej nieskuteczności terapii.

Istnieje także drugi program terapeutyczny o kodzie B.49, który przeznaczony jest do leczenia SM po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu oraz do leczenia szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego lub pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego.