Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Stimuloton dla opakowania 30 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Ulotka, Stimuloton, Tabletki powlekane, 50 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Stimuloton, 50 mg, tabletki powlekane
Sertralinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Stimuloton i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stimuloton
3. Jak stosować lek Stimuloton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Stimuloton
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Stimuloton zawiera substancję czynną sertralinę1. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Lek Stimuloton może być stosowany w leczeniu:
Depresja jest chorobą, w której chory odczuwa smutek, ma trudności ze snem lub z odczuwaniem radości z życia.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącym mu ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).
Zespół lęku pourazowego (tzw. post-traumatic stress disorder, PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).
Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Stimuloton.
linezolid2). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). Po zakończeniu leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Stimuloton, należy omówić to z lekarzem.
Nie każdy lek jest odpowiedni dla każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stimuloton, należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:
Stimuloton a inne leki”) w tym samym czasie co sertralinę (objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Należy ustalić z lekarzem, czy u pacjenta występowała w przeszłości któraś z tych chorób.
Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków na nadciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.
Szczególną ostrożność muszą zachować osoby w podeszłym wieku, gdyż mogą być bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).
Stosowanie leku Stimuloton wiązano z pojawianiem się akatyzji (stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów - często z niemożnością siedzenia lub stania w miejscu).
Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może to być szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.
Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3: Przerwanie stosowania leku Stimuloton i punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują na ogół słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia.
Zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia lekiem Stimuloton, zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Zawsze należy omówić z lekarzem najlepszy sposób zakończenia leczenia.
Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne jeżeli:
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Leki, takie jak Stimuloton, (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Zwykle leku Stimuloton nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), jeśli stosują leki z tej grupy. Jednak lekarz może przepisać lek Stimuloton pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Stimuloton pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pacjent chce to omówić, należy się skontaktować z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u osoby w wieku poniżej 18 lat stosującej Stimuloton pojawi się lub nasili któryś z wyżej wymienionych objawów. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przepowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Stimuloton lub sam lek Stimuloton może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Stosowanie leku Stimuloton jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:
Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
ibuprofen3, kwas salicylowy4 (aspiryna)).
W trakcie leczenia lekiem Stimuloton nie należy spożywać napojów alkoholowych.
Jednoczesne spożywanie pokarmów nie ma wpływu na wchłanianie leku. Lek w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Stimuloton, ponieważ sok ten może zwiększać stężenie sertraliny w organizmie pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Stimuloton można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści dla matki ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Przyjmowanie leku Stimuloton pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Stimuloton, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Stimuloton. Leki takie jak Stimuloton przyjmowane zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), w której dziecko ma przyspieszony oddech i sinieje. Objawy te zwykle występują w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie poinformować położną i (lub) lekarza.
U noworodka mogą też wystąpić inne stany, ujawniające się zwykle w pierwszej dobie życia. Do objawów należą:
Jeśli u dziecka pacjentki stwierdzono po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub jeśli pacjentka niepokoi się o jego zdrowie, należy zgłosić się do lekarza lub położnej po poradę.
Sertralina przenika do mleka matki. Stimuloton można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre leki, takie jak Stimuloton, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak jak dotąd u ludzi nie obserwowano takiego efektu.
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Stimuloton wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Zwykle stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) to
50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego (PTSD) należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo, za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni.
Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Stimuloton można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K).
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Sposób podawania Stimuloton można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od spożywania posiłku.
Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stimuloton
Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Stimuloton, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Stimuloton, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy zaprzestawać przyjmowania leku Stimuloton bez porozumienia z lekarzem.
Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Stimuloton przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Stimuloton u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza: jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne:
Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Stimuloton).
U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Stimuloton
Substancją czynną leku jest sertralina: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny w postaci chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Stimuloton i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem E 271 po jednej stronie oraz z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Stimuloton jest dostępny w blistrach. Każde pudełko zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa
Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa
Numer telefonu: (22) 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/sertralina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/linezolid