Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Nurofen dla dzieci Junior dla opakowania 12 kapsułek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Nurofen dla dzieci Junior, 100 mg, kapsułki do żucia, elastyczne
Do stosowania u dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku od 7 lat) do 40 kg (w wieku do 12 lat)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior
3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną (odpowiedzialną za działanie leku) jest ibuprofen1, lek przeciwbólowy, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lek Nurofen dla dzieci Junior jest stosowany u dzieci w wieku od 7 do 12 lat, o masie ciała od 20 do 40 kg, w celu złagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból gardła, ból zęba, ból ucha, ból głowy, niewielkie bóle i skręcenia oraz objawów przeziębienia i grypy. Lek Nurofen dla dzieci Junior również obniża gorączkę.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub dziecko czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży.
Przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Quinckego lub pokrzywki;
Zakażenia Nurofen dla dzieci Junior może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen dla dzieci Junior może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci Junior i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
Patrz punkt 4.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacje przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Junior”) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego lekarz rozważy jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem2 lub inhibitorami pompy protonowej).
Nawykowe stosowanie (niektórych) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych ciężkich zaburzeń nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe takie jak ibuprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie tych związanych z żołądkiem i jelitami. Więcej informacji, patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane".
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie leczenia.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma takie podejrzenie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Inne leki i Nurofen dla dzieci Junior
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które może przyjmować.
Lek Nurofen dla dzieci Junior może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen dla dzieci Junior, na przykład:
Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem Nurofen dla dzieci Junior lub podlegać takiemu wpływowi. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior jednocześnie z innymi lekami, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX- 2, ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia.
Digoksyna3 (lek stosowany w niewydolności serca), ponieważ działanie digoksyny może ulec wzmocnieniu.
Glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon4 lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy (małe dawki), ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec osłabieniu.
Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków.
Fenytoina5 (w leczeniu padaczki), ponieważ działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (w leczeniu depresji), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Lit (w leczeniu zaburzeń maniakalno- depresyjnych oraz depresji), ponieważ działanie litu może ulec wzmocnieniu.
Probenecyd i sulfinpirazon (w leczeniu dny), ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu.
Leki powodujące obniżenie ciśnienia krwi i leki moczopędne, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków oraz może wzrosnąć ryzyko dla nerek.
Leki moczopędne oszczędzające potas, np.
amiloryd, kanrenoat potasu, spironolakton, triamteren, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii.
Metotreksat (w leczeniu raka i reumatyzmu), ponieważ działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu.
Mifepryston (stosowany w celu przerywania ciąży), ponieważ działanie mifeprystonu może ulec osłabieniu.
Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek.
Zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS), ponieważ użycie leku Nurofen dla dzieci Junior może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób HIV(+) chorujących na hemofilię.
Pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe), ponieważ mogą mieć wpływ na poziom cukru we krwi.
Antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek.
Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, działanie ibuprofenu może ulec zwiększeniu.
Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie, gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z worykonazolem lub flukonazolem.
Aminoglikozydy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, jaki rodzaj leku dziecko przyjmuje, należy pokazać ten lek lekarzowi lub farmaceucie.
Nurofen dla dzieci Junior a spożywanie alkoholu
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior. Niektóre działania niepożądane, takie jak wpływ na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy, mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli alkohol jest spożywany w czasie stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Stosowanie może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Unikać stosowania tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jej rozpadu przenikają do mleka matki. Lek Nurofen dla dzieci Junior może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanych dawkach oraz przez możliwie najkrótszy czas.
Płodność Lek Nurofen dla dzieci Junior należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet.
Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.
Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nurofen dla dzieci Junior zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Lek Nurofen dla dzieci Junior zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, przed podaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.
Lek Nurofen dla dzieci Junior zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Nurofen dla dzieci Junior jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Kapsułki należy żuć i połykać. Nie ma potrzeby popijania wodą.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do krókotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Nie poddawać leku Nurofen dla dzieci Junior dzieciom w wieku poniżej 7 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
U dzieci ibuprofen jest dawkowany w zależności od masy ciała, na ogół 5 do 10 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce, do maksymalnie 20-30 mg/kg masy ciała jako całkowita dawka dobowa.
Wiek (lata)
Maksymalna dawka dobowa 20-29 7-9
200 mg ibuprofenu (co odpowiada 2 kapsułkom)
600 mg ibuprofenu (co odpowiada 6 kapsułkom) 30-40 10-12
300 mg ibuprofenu (co odpowiada 3 kapsułkom)
900 mg ibuprofenu (co odpowiada 9 kapsułkom)
W razie potrzeby dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin (lub zachowując co najmniej 6 godzinny odstęp pomiędzy dawkami).
UWAGA: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci Junior
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla dzieci Junior lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, wymioty (mogą występować ślady krwi), krew stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego), bóle brzucha lub rzadziej biegunka. Ponadto po przyjęciu dużej dawki występowało dzwonienie w uszach, bóle głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, splątanie, oczopląs, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, kwasica metaboliczna, wydłużenie czasu protrombinowego (podwyższenie INR), ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, zaostrzenie astmy u astmatyków, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku Nurofen dla dzieci Junior
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Chociaż działania niepożądane są niezbyt częste, u dziecka mogą wystąpić znane działania niepożądane typowe dla NLPZ. W takim przypadku lub w razie wątpliwości należy przerwać podawanie leku dziecku i jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi.
Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią poniższe objawy:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób):
Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - zespół
Lyella), wypadanie włosów (łysienie).
Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych):
Leki takie jak Nurofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Junior
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nurofen dla dzieci Junior
Środki wspomagające przetwarzanie: trójglicerydy średniołańcuchowe, lecytyna sojowa i kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci Junior i co zawiera opakowanie Lek Nurofen dla dzieci Junior ma postać pomarańczowej, kwadratowej, elastycznej, żelatynowej kapsułki do żucia z napisem "N100" wykonanym białym tuszem.
Lek Nurofen dla dzieci Junior jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVdC/Al.
Opakowania zawierają 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 lub 32 kapsułki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polska
Importer RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania Nurofen for Children Orange Flavoured 100mg, Chewable Capsule, Soft Węgry Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula Bułgaria Нурофен за Юноши Портокал 100 mg мека капсула за дъвчене Słowacja Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg mäkké žuvacie kapsuly Chorwacja Nurofen za djecu 100 mg meke kapsule za žvakanje s okusom naranče Czechy Nurofen Junior pomeranč 100 mg žvýkací měkká tobolka Estonia Nurofen Orange Łotwa Nurofen Orange, 100 mg, Mīkstās kapsulas Litwa Nurofen Orange 100 mg kramtomosios minkštosios kapsulės
Data zatwierdzenia ulotki: 06/2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/mizoprostol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin