Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ozzion dla opakowania 28 tabletek blistry (20 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ozzion, 40 mg, tabletki dojelitowe
Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Ozzion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ozzion
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ozzion zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Ozzion jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, zmniejsza ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z działaniem kwasu.
Lek Ozzion, tabletki 40mg jest stosowany
U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:
U dorosłych w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozzion należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w następujących sytuacjach:
Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po przyjęciu leku, w przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań w celu wykluczenia występowania u pacjenta nowotworu złośliwego, ponieważ pantoprazol maskuje objawy raka i może spowodować opóźnienie rozpoznania choroby. W przypadku, gdy objawy utrzymują się niezależnie od stosowanego leczenia, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ozzion (dłużej niż 1 rok), lekarz zdecyduje o konieczności regularnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Należy zawsze informować lekarza o wystąpieniu nowych i wyjątkowych objawów lub okoliczności.
Dzieci i młodzież Lek Ozzion nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie udowodniono jego działania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które są wydawane bez recepty.
Lek Ozzion może wpływać na skuteczność innych leków, w związku z tym należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano wydzielanie leku do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna stosować ten lek wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ozzion nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Ozzion zawiera lecytynę1 sojową, maltitol i sód
W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.
Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy i jak należy przyjmować lek Ozzion, 40 mg
Tabletki należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem, nie należy ich żuć ani rozgryzać, należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do
2 tabletek na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj trwa 4-8 tygodni. Lekarz poinformuje o zalecanym czasie stosowania leku.
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (eradykacja)
Jedna tabletka dwa razy na dobę oraz dwa antybiotyki zalecone przez lekarza spośród następujących: amoksycylina2, klarytromycyna i metronidazol3 (lub tynidazol), każdy z leków przyjmowany dwa razy na dobę, jednocześnie z pantoprazolem.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem, drugą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć na 1 godzinę przed posiłkiem wieczornym. Należy przestrzegać zaleceń lekarza oraz zapoznać się z ulotkami dla pacjenta dołączonymi do opakowań antybiotyków. Leczenie trwa zazwyczaj jeden do dwóch tygodni.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek na dobę.
Lekarz podejmie decyzję o wymaganym czasie stosowania leku. Leczenie choroby wrzodowej żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera i Ellisona i innych stanów związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to dwie tabletki na dobę.
Należy przyjąć dwie tabletki na 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz podejmie decyzję o późniejszym dostosowaniu dawkowania w zależności od ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż dwóch tabletek na dobę, należy podawać je dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż czterech tabletek na dobę, wówczas poinformuje pacjenta o wymaganym czasie zakończenia leczenia.
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ozzion
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem:
Quinckego/ obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10)
łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane zidentyfikowane za pomocą badań krwi:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelka HDPE – po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Co zawiera Ozzion
o Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk (E 533b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa (E 322), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500), kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian (E 1505).
Jak wygląda Ozzion 40 mg i co zawiera opakowanie
Owalne, żółte tabletki dojelitowe o wymiarach 10,3 × 5.5 mm.
Rodzaj opakowania: Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium.
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Wielkości opakowania: 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek dojelitowych (blistry).
14 i 28 tabletek dojelitowych (butelki HDPE).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
Wytwórca/importer Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polska.
SC Zentiva SA, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bukareszt, Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Pantoprazole Zentiva Polska: Ozzion Rumunia: Zencopan 20 (40) mg comprimate gastrorezistente Republika Słowacka: Ozzion 20 (40) mg gastrorezistentné tablety
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej