Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Milurit dla opakowania 50 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-23
Milurit 100 mg, 300 mg PIL 07.01.2021 clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Milurit, 100 mg, tabletki
Milurit, 300 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Milurit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milurit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Milurit
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną tabletek Milurit jest allopurynol1. Allopurynol należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymów. Substancje te są skuteczne w kontrolowaniu tempa niektórych zmian zachodzących w organizmie.
Milurit stosuje się długotrwale w celu zapobiegania dnie moczanowej i może być stosowany w innych stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak kamienie nerkowe i inne choroby nerek oraz kiedy pacjent otrzymuje leczenie z powodu nowotworu lub ma zaburzenia czynności niektórych enzymów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Milurit należy omówić to z lekarzem.
Szczególna ostrożność i ścisła kontrola lekarska może być konieczna:
W razie wątpliwości, czy ma miejsce któraś z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszano występowanie nasilonych wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) podczas stosowania allopurynolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te potencjalnie zagrażające życiu ciężkie wysypki skórne są często poprzedzane objawami grypopodobnymi takimi jak gorączka, bóle głowy, bóle całego ciała. Wysypka może postępować przekształcając się w uogólnione pęcherze i złuszczanie skóry.
Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów.
W razie wystąpienia wysypki lub objawów skórnych należy przerwać stosowanie leku Milurit, zasięgnąć pilnie porady lekarza i poinformować go o przyjmowaniu tego leku. Jeśli podczas stosowania leku Milurit u pacjenta wystapią ciężkie wysypki skórne, zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia lekiem Milurit.
We wczesnym okresie leczenia lekiem Milurit można spodziewać się ostrego ataku dnawego zapalenia stawów. Dlatego lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej miesiąc.
W celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Milurit lekarz może zlecić wykonanie jednego lub więcej badań laboratoryjnych. Należy te badania wykonać i okazać ich wyniki lekarzowi.
Jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę nowotworową lub zespół Lesch-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrastać. By zapobiec temu zjawisku należy pić wystarczająco dużo płynów, by odpowiednio rozcieńczyć mocz.
Jeśli pacjent ma kamicę moczową, kamienie w nerkach będą się (w trakcie leczenia) zmniejszać i mogą przemieszczać się do dróg moczowych.
Dzieci i młodzież poniżej 15 lat nie powinny stosować leku Milurit, z wyjątkiem przypadków niektórych nowotworów (szczególnie białaczek), lub w leczeniu pewnych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.
Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania następujących leków:
Dlatego regularnie należy poddawać się badaniom kontrolującym morfologię krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków sprzedawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to konieczne, ponieważ Milurit może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Milurit.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania leku Milurit podczas ciąży nie jest wystarczająco udokumentowane.
Milurit może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub nienarodzonego dziecka.
Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią.
Może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Każda tabletka leku Milurit 100 mg zawiera 50 mg laktozy2.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Milurit zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Milurit należy przyjmować raz na dobę po posiłku. Tak długo, jak pacjent będzie przyjmował ten lek, powinien pić dużo płynów (2-3 litry na dobę). Jeśli dawka dobowa przekracza 300 mg i u pacjenta występują objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4). Aby zmniejszyć te działania, lekarz może przepisać allopurynol w dawkach podzielonych.
Dawkowanie zawsze powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza.
Dorośli
Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie małą dawką allopurynolu (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie konieczności dawka zostanie zwiększona.
100 do 200 mg na dobę w stanach łagodnych, 300 do 600 mg na dobę w stanach o umiarkowanym nasileniu i 700 do 900 mg na dobę w stanach ciężkich.
Jeśli potrzebne jest ustalenie dawki w mg/kg masy ciała, należy stosować dawkę 2 do 10 mg/kg masy ciała/dobę.
We wczesnym okresie leczenia lekarz może przepisać lek przeciwzapalny lub kolchicynę do stosowania przez co najmniej miesiąc w celu zapobiegania wystąpieniu ataków dnawego zapalenia stawów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 15 lat)
U dzieci w wieku poniżej 15 lat lek Milurit stosuje się w dawkach 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhama.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Milurit, jaka będzie najlepiej kontrolować objawy.
Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek
Jeśli pacjent jest dializowany 2 lub 3 razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub 400 mg do przyjmowania bezpośrednio po dializie.
W przypadku choroby nerek lekarz może kontrolować czynność nerek, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki moczopędne (diuretyki, szczególnie diuretyki tiazydowe).
Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek. Konieczne mogą być okresowe badania czynności wątroby, szczególnie na początku leczenia.
Leczenie stanów przebiegających ze zwiększonym obrotem moczanów (np. choroby nowotworowe, zaburzenia czynności niektórych enzymów)
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii cytotoksycznej wyrównać zwiększone stężenie kwasu moczowego. Ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży płynów.
W razie wystąpienia reakcji skórnych należy natychmiast zaprzestać podawania allopurynolu. Po ustąpieniu łagodnych reakcji skórnych można przywrócić podawanie leku w małej dawce (np.
50 mg/dobę) po starannym rozważeniu występujących zagrożeń. Następnie można stopniowo zwiększać dawkę monitorując występowanie reakcji skórnych i innych ewentualnych działań niepożądanych. W razie nawrotu wysypki należy odstawić lek na stałe, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia nasilonych reakcji skórnych (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milurit
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Milurit, lub jeśli pacjent myśli, że połknęło tabletki dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie leku, tak aby lekarz wiedział, które tabletki zostały przyjęte.
Do najczęstszych objawów przedawkowania należą nudności, wymioty, biegunka lub zawroty głowy.
Do czasu udzielenia pomocy przez lekarza należy zapewnić dużą podaż płynów.
W razie pominięcia przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Długość okresu leczenia jest ustalana przez lekarza.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Milurit bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, o ile nie występują reakcje alergiczne lub inne ciężkie objawy niepożądane (patrz punkt 4.)
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Milurit, występują rzadko w populacji leczonych pacjentów i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby.
Opisywano przypadki potencjalnie zagrażającej wysypki skórnej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (patrz punkt 2.)
Jeśli w czasie przyjmowania leku Milurit u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób)
Objawami mogą być:
Nie należy przyjmować więcej tabletek, o ile lekarz nie powiedział pacjentowi, że ma to zrobić.
Rzadko (mogą występować do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Często (mogą występować do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować do 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować do 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych ):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc, rok) zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Milurit
Substancją czynną leku jest allopurynol.
Tabletki 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg allopurynolu
Tabletki 300 mg: każda tabletka zawiera 300 mg allopurynolu
Pozostałe składniki to:
Tabletki 100 mg: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-25, talk, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Tabletki 300 mg: mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Milurit i co zawiera opakowanie
Wygląd:
Tabletki 100 mg: białe lub szarawe tabletki, bez zapachu, okrągłe, płaskie, o niezaokrąglonych brzegach, z wygrawerowanym napisem „E 351” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki 300 mg:
Białe lub szarawe tabletki, bez zapachu, okrągłe, płaskie, o niezaokrąglonych brzegach, z wygrawerowanym napisem „E 352” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.
Opakowanie
Tabletki 100 mg 40, 50, 60, 70, 80 lub 120 tabletek w butelce z barwnego szkła z zakrętką PE w tekturowym pudełku.
Tabletki 300 mg 30, 40, 60, 70, 80 lub 100 tabletek w butelce z barwnego szkła z zakrętką PE w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa
Wytwórca EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa
Podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.10.2022
Przypisy