Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Vitaminum B12 WZF dla opakowania 5 ampułek (1000 mcg/2 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Vitaminum B12 WZF, Roztwór do wstrzykiwań, 500 mcg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VITAMINUM B12 WZF 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań VITAMINUM B12 WZF 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Vitaminum B12 WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12 WZF
3. Jak stosować lek Vitaminum B12 WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitaminum B12 WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Vitaminum B12 WZF zawiera cyjanokobalaminę (witaminę B12), która jest niezbędna w procesie wzrostu organizmu. Wpływa na tworzenie komórek krwi oraz na prawidłowe działanie układu nerwowego. Niedobór witaminy B12 może być przyczyną wystąpienia niedokrwistości (anemii) złośliwej i nieodwracalnych powikłań neurologicznych.
Lek stosuje się:
Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego);
Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12 WZF
Przed rozpoczeciem stosowania leku Vitaminum B12 WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez kobiety przyjmujące zalecane dawki witaminy B12.
Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vitaminum B12 WZF zawiera sód Vitaminum B12 WZF 100 mikrogramów/ml
Lek zawiera 3,96 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na ampułkę 1 ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym.
Leku nie wolno podawać dożylnie. Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz.
Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12 WZF
Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza.
Nie są znane przypadki przedawkowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vitaminum B12 WZF
Jak wygląda lek Vitaminum B12 WZF i co zawiera opakowanie Vitaminum B12 WZF ma postać różowego, przezroczystego płynu.
Opakowania: Vitaminum B12 WZF 100 mikrogramów/ml: 10 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku.
Vitaminum B12 WZF 500 mikrogramów/ml: 5 ampułek po 2 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: VITAMINUM B12 WZF 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań VITAMINUM B12 WZF 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Cyanocobalaminum
Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym.
Leku nie wolno podawać dożylnie.
Nie zaleca się mieszania roztworu witaminy B12 z solą sodową warfaryny przeznaczoną do wstrzykiwań.
Witamina C niszczy in vitro cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych witamin.
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
Dawkowanie
Dorośli:
Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych:
250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu.
W przypadku powikłań neurologicznych (tzw. zwyrodnienie sznurowe rdzenia): 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy.
Niedobory witaminy B12 występujące po resekcji żołądka lub w wyniku zaburzeń wchłaniania: od 250 do 1000 mikrogramów raz w miesiącu.
Dzieci:
Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na dobę;
3-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na dobę.
Niedokrwistość megaloblastyczna: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na tydzień;
3-7 lat: 15 do 25 mikrogramów na tydzień;
7-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na tydzień.
Niedokrwistość z objawami neurologicznymi: do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień;
3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień;
7-18 lat: 500 do 1000 mikrogramów na tydzień.
Test Schillinga
Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12.