lek na receptę, tabletki powlekane, Lakozamid (lacosamide)
, Mylan
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Seizpat dla opakowania 14 tabletek (50 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Seizpat, 50 mg, tabletki powlekane
Seizpat, 100 mg, tabletki powlekane
Seizpat, 150 mg, tabletki powlekane
Seizpat, 200 mg, tabletki powlekane lakozamid
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Seizpat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seizpat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Seizpat
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Seizpat
Lek Seizpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Są to leki stosowane w leczeniu padaczki.
W jakim celu stosuje się lek Seizpat
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Seizpat.
W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
Przed rozpoczęciem stosowania leku Seizpat należy poradzić się lekarza, jeśli:
pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lakozamid, występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu się. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca - często jest on wyjątkowo zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Seizpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Seizpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie przyjmowania leku Seizpat należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Seizpat i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Dzieci Lek Seizpat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku u dzieci w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny .
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Seizpat również wpływa na pracę serca:
karbamazepina1, lamotrygina2 lub pregabalina3;
Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Seizpat:
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Seizpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względów bezpieczeństwa NIE należy pić alkoholu podczas stosowania leku Seizpat.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania leku Seizpat w czasie ciąży, ponieważ jego wpływ na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku
Seizpat, ponieważ lek Seizpat przenika do mleka matki. Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Seizpat.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów drgawkowych. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.
Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Seizpat może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla dzieci bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego leku; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie dalej codziennie ją stosował. Seizpat stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Seizpat, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Seizpat dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg
Zazwyczaj dawka początkowa leku Seizpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg leku Seizpat dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg podawanej dwa razy na dobę.
Stosowanie leku Seizpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Zazwyczaj dawka początkowa leku Seizpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg podawanej dwa razy na dobę.
Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Seizpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.
Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seizpat
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Seizpat należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy próbować prowadzić pojazdu.
zawroty głowy,
napady (drgawki),
zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Należy przyjąć następną dawkę leku Seizpat o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu pojedynczej dawki nasycającej działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą się nasilić.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
Niezbyt często: mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Próba popełnienia samobójstwa.
Myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
Reakcje nadwrażliwości po przyjęciu leku, w tym ciężkie reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg (obrzęk naczynioruchowy).
Omamy (widzenie lub słyszenie nierzeczywistych rzeczy).
Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością.
Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza).
Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozsiana wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne).
Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz jej cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
Drgawki.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Seizpat
Substancją czynną leku jest lakozamid.
Każda tabletka powlekana leku Seizpat 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
Każda tabletka powlekana leku Seizpat 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
Każda tabletka powlekana leku Seizpat 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
Każda tabletka powlekana leku Seizpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
Pozostałe składniki to:
Celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon (typ A), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna, bezwodna,,magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin, lak (E 132) (tabletki powlekane 50 mg, 200 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki powlekane 50 mg, 150 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tabletki powlekane 50 mg, 150 mg), żelaza tlenek żółty (E 172) (tabletki powlekane 100 mg, 150 mg).
Jak wygląda lek Seizpat i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane o mocy 50 mg leku Seizpat są różowe, owalne z wytłoczonym napisem „I73” po jednaj stronie, a po drugiej stronie gładkie. Przeciętna wielkość tabletki wynosi 10,4 x 4,9 mm.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Tabletki powlekane o mocy 100 mg leku Seizpat są ciemnożółte, owalne z wytłoczonym napisem „I74” po jednej stronie, a po drugiej stronie gładkie. Przeciętna wielkość tabletki wynosi 13,0 x 6,0 mm.
Tabletki powlekane o mocy 150 mg leku Seizpat są brzoskwiniowe, owalne z wytłoczonym napisem
I75” po jednej stronie, a po drugiej stronie gładkie. Przeciętna wielkość tabletki wynosi 15,0 x 7,0 mm.
Tabletki powlekane o mocy 200 mg leku Seizpat są niebieskie, owalne z wytłoczonym napisem „I76” po jednej stronie, a po drugiej stronie gładkie. Przeciętna wielkość tabletki wynosi 16,5 x 7,7 mm.
Blister z folii PVC/PVDC uszczelniony folią aluminiową w tekturowym pudełku.
Lek Seizpat jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania po 56 tabletek powlekanych każde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca/Importer HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Słowacja McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13
Irlandia Mylan Germany GmbH Luetticher Strasse 5,
Troisdorf,
Nordrhein-Westfalen,
53482 Germany Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1.,
Komarom, 2900, Hungary
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w państwach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine