ViscoPlus Gel, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

und in der Hüfte.

Efectos secundarios

Interacciones con otros productos

Tenga en cuenta

Tamaño del paquete

Contraindicaciones y precauciones et de la hanche.

Descripción

Composición por jeringa

Modo de aplicación

Caracteristicas y modo uso

Dosis y administración y cadera.

Intended use

Mode d'emploi

Modo di applicazione

Oáëàñòü èñïîëì üçîâàíèÿ

Do not re-use

Consult instruction for use Batch code

Keep away from sunlight Use-by date

ManufacturerStore between +2°C and +25°C

Gebrauchsanweisung beachten

Nicht wiederverwenden

Lagern zwischen +2°C und +25°C

Dampfsterilisiert

Chargenbezeichnung

Nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist Vor Sonnenlicht schützen

Trocken aufbewahren

Verfallsdatum

Hersteller

Voir la notice d'emploi

Uniquement à usage unique

Conserver entre 2°C et 25°C

Stérilisé à la vapeur

Code de lot

Ne pas utiliser si l'emballage a été endommagé Protéger de la lumière solaire

Garder au sec

Date de péremption (année-mois)

Fabricant

Veanse las instruciones de uso

Un solo uso

Almacenar entre +2°C y +25°C

Esterelizado por vapor

Código de lote

No utilice si el paquete está dañado Proteger de la luz solar

Guárdese en lugar seco

Fecha de caducidad (año/mes)

Fabricante

Vedere le istruzioni per l'uso

Esclusivamente monouso

Conservare tra +2°C e +25°C

Sterilizzato a vapore

Codice di lotto

Non usare se la confezione è stata danneggiata

Tenere lontano da fonti di calore e non esporre al sole

Mantenere asciutto

Data di scadenza (anno-mese)

Produttore

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ ñîãëàñíî èíñòðóêöèè

Îäíîêðàòì íoå óïîòðåáëåíì èå

Õðàíèòü ìåæì äó +2°C è 25 °C

Ñòåðèëèçîâàíî ïàðîì

Íîìåð ïàðòèè

Íå ïðèìåíÿéòå â ñëó÷àå ïîâðåæäåíèÿ óïàêîâêè

Ïðåäîõðàíÿòü îò âîçäåéñòâèÿ ïðÿìûõ ñîëíå÷íûõ ëó÷åé

Ïðåäîõðàíÿòü îò âîçåéñòâèÿ âëàãè

Cðîê ãîäíîñòè Èçãîòîâèòåëü Popis výrobku ViscoPlus® Gel (hyaluronát sodný) je 2,5% viskoelastický, sterilní a èistý roztok pro jednu dávku injekce do kloubní dutiny. Vysoce vyèištìná látka hyaluronát sodný je rozpuštìna ve fyziologickém roztoku s pH 6,8 – 7,6.

Složení jedné injekce

Každá injekce se 3 ml pøípravku ViscoPlus obsahuje:

Hyaluronát sodný (vyroben fermentací) 75 mg

Chlorid sodný 24,9 mg

Dihydrát fosforeènanu sodného 4,2 mg

Dihydrogenfosforeènan draselný 0,78 mg

Voda pro injekci q.s.

Zamýšlené použití

Léèba mírné až støednì závažné osteoartrózy u kolen a kyèlí.

Charakteristika a použití

Kyselina hyaluronová je pøirozená látka, a proto velmi biokompatibilní. Nejdùležitìjší vlastnosti kyseliny hyaluronové jsou ochrana, lubrikace a podpora jemných bunìk a tkání.

ViscoPlus® Gel obsahující hyaluronát sodný bez pøídavku ptaèího proteinu, mùže zlepšit viskoelastické vlastnosti synoviální tekutiny, tím pádem jsou lubrikace a šok pohlcující vlastnosti synoviální tekutiny vylepšeny a mechanické pøetížení kloubù je zmírnìno.

Dávkování a podávání ViscoPlus® Gel je podáván formou injekce do postiženého kloubu jednou týdnì minimálnì v 1 a maximálnì v 2 dávkách. Nìkolik kloubù mùže být léèeno ve stejnou dobu. V pøípadì potøeby mùže být léèba opakována, ale ne døíve než za 6 mìsícù. Vyjmìte pøedem naplnìnou injekci z ochranného obalu. Kroucením odstraòte èepièku a okamžitì pøipojte vhodnou jehlu (napø. 19 nebo 21 G).

Pøi pøípravì jehly a odstraòování èepièky pracujte asepticky.

Kontraindikace a opatøení

• Nepoužívejte u pacientù, u kterých je zjištìna pøecitlivìlost na nìkterou složku pøípravku ViscoPlus® Gel.
• ViscoPlus® Gel nesmí být používán u pacientù trpících septickou artritidou. Není indikován u ostatních druhù artritidy, která nemá souvislost s osteoartrózou.
• ViscoPlus® Gel musí být podáván jen kvalifikovaným lékaøským personálem (ortopedem, revmatologem, nebo lékaøem s ekvivalentní odborností). Dávkování urèí lékaø, který ho individuálnì upraví pro potøeby pacienta.
• Injekce je urèena jen pro jedno použití. Aplikujte injekci hned po otevøení ochranné fólie.
• Odstraòte pøebyteènou synoviální tekutinu pøed aplikací do daného kloubu. ViscoPlus® Gel musí být aplikován pøesnì do kloubní dutiny. Vyhnìte se aplikaci do cév a okolních tkání.
• Po aplikaci intra – artikulární injekce má zùstat pacient pod lékaøským dohledem.
• Nepoužívejte pøípravek, pokud jsou balení, nebo jednotlivé injekce ponièeny.
• Jsou dostupné pouze omezené zkušenosti s používáním tohoto pøípravku dìtmi, tìhotnými a kojícími ženami. Poraïte se svým lékaøem, pokud chcete používat pøípravek ViscoPlus® Gel v tìchto pøípadech.

Vedlejší úèinky

Mohou se objevit následující lokální sekundární nežádoucí úèinky: bolest, pocit horka, zèervenání kùže a otoky v oblasti kloubu léèeného pøípravkem ViscoPlus® Gel.

Interakce s jinými výrobky

Bìhem léèby pøípravkem ViscoPlus® Gel neaplikujte injekèní anestetika, nebo jiné farmaceutické pøípravky do léèeného kloubu.

Upozornìní

Roztok pro injekci je sterilní, proto je injekce uzavøena v ochranném obalu v krabièce pro skladování, nebo transport. Vnìjší povrch pøedem naplnìné injekce je èistý, ale ne sterilní.

Nepoužívejte injekci, pokud je pøedem naplnìná injekce, nebo obal poškozen. Musí být dodržovány pøísné aseptické techniky podávání pøípravku.

Uchovávejte pøi teplotì mezi +2°C až +25°C. Chraòte pøed mrazem a pøímým sluneèním záøením.

Doba použitelnosti je uvedena na injekci a na obalu.

Pøípravek mùže aplikovat pouze lékaø.

Skladujte mimo dosah dìtí.

Velikost balení

1 pøedem naplnìná injekce obsahující 3ml sterilního roztoku pøípravku ViscoPlus® Gel

CZ POKYNY PRO POUŽITÍ

Popis výrobku ViscoPlus® Gel (hyaluronát sodný) je 2,5% viskoelastický, sterilný a èistý roztok pre jednu dávku injekcie do kåbovej dutiny. Vysoko vyèistená látka hyaluronát sodný je rozpustená vo fyziologickom roztoku s pH 6,8-7,6.

Zloženie jednej injekcie

Každá injekcia s 3 ml prípravku ViscoPlus® Gel obsahuje:

Hyaluronát sodný (vyrobený fermentáciou) 75 mg

Chlorid sodný 24,9 mg

Dihydrát fosforeènanu sodného 4,2 mg

Dihydrogénfosforeènan draselný 0,78 mg

Voda na injekciu q.s.

Zamýš¾ané použitie

Lieèba miernej až stredne ažkej osteoartritídy v kolenách a bedrách.

Charakteristika použitie

Kyselina hyaluronová je prirodzená látka a preto ve¾mi biokompatibilná. Najdôležitejšie vlastnosti kyseliny hyalurónovej sú ochrana, lubrikácia a podpora jemných buniek a tkanív.

ViscoPlus® Gel obsahujúci hyaluronát sodný bez prídavku vtáèieho proteínu môže zlepši viskoelastické vlastnosti synoviálnej tekutiny, tým pádom je lubrikácia a šok pohlcujúce vlastnosti synoviálnej tekutiny vylepšené a mechanické preaženie kåbov je zmiernené.

Dávkovanie a podávanie ViscoPlus® Gel je podávaný formou injekcie do postihnutého kåbu raz týždenne minimálne v 1 a maximálne v 2 dávkach. Nieko¾ko kåbov sa môže lieèi v rovnakom èase.

Efektivita jedného lieèebného cyklu s menej než 3 dávkami nebola zistená. V prípade potreby môže by lieèba opakovaná, ale nie skôr než za 6 mesiacov.

Vyberte naplnenú injekciu z ochranného obalu. Krútením odstráòte klobúèik a okamžite pripojte vhodnú ihlu (napr. 19 alebo 21 G). Pri príprave ihly a odstraòovaní klobúèika pracujte asepticky.

Kontraindikácie a opatrenia

• Pacienti so známou precitlivenosou na niektorú zložku prípravku ViscoPlus® Gel.
• ViscoPlus® Gel nesmie by používaný u pacientov trpiacich septickou artritídou. Nie je indikovaný u ostatných druhov artritídy, ktorá nemá súvislos s osteoartrózou.
• ViscoPlus® Gel musí by podávaný len kvalifikovaným lekárskym personálom (ortopédom, reumatológom alebo lekárom s ekvivalentnou odbornosou). Dávkovanie urèí lekár, ktorý ho individuálne upraví pre potreby pacienta.
• Injekcia je urèená len na jedno použitie. Aplikujte injekciu hneï po otvorení ochrannej fólie.
• Odstráòte prebytoènú synoviálnu tekutinu pred aplikáciou do daného kåbu. ViscoPlus Gel musí by aplikovaný presne do kåbovej dutiny. Vyhnite sa aplikácii do ciev v okolitých tkanivách.
• Po aplikácii intra – artikulárnej injekcie má zosta pacient pod lekárskym doh¾adom.
• Nepoužívajte prípravok ak je balenie, alebo jednotlivé injekcie poškodené.
• Sú dostupné iba obmedzené skúsenosti s používaním tohto prípravku demi, tehotnými a kojacimi ženami. Poraïte sa so svojim lekárom ak chcete použi prípravok ViscoPlus® Gel v týchto prípadoch.

Ved¾ajšie úèinky

Môžu sa objavi nasledujúce lokálne sekundárne nežiaduce úèinky: boles, pocit tepla, zaèervenanie kože a opuch v oblasti kåbu lieèeného prípravkom ViscoPlus® Gel.

Interakcia s inými liekmi

Behom lieèby prípravkom ViscoPlus® Gel neaplikujte injekèné anestetiká, alebo iné farmaceutické prípravky do lieèeného kåbu.

Upozornenie

Roztok je sterilný, preto je injekcia uzavretá v ochrannom obale v krabièke na skladovanie, alebo transport. Vonkajší povrch dopredu naplnenej injekcie je èistý, ale nie sterilný.

Nepoužívajte injekciu, ak je injekcia alebo obal poškodený. Musia by dodržané prísne aseptické techniky poèas aplikácie prípravku.

ViscoPlus® Gel uschovávajte pri teplote medzi +2°C až +25°C. Chráòte pred mrazom a pred priamym slneèným žiarením.

Doba použite¾nosti je uvedená na injekcii ako aj na obale.

Prípravok môže aplikova iba lekár.

Skladujte mimo dosahu detí.

Ve¾kos balenia 1 injekcia obsahuje 3ml (ViscoPlus® Gel) sterilného roztoku prípravku ViscoPlus® Gel.

SK POKYNY NA POUŽITIE

Kulaným için talimatý okuyunuz

Tek kullanýmlýktýr

2°C ve +25°C arasýnda muhafýz ediniz

Buharla sterilize edilmiºtir

Parti numarasý

Ambalaj hasar gördüyse kullanmayýnýz Güneþ ýþýðýndan koruyunuz

Kuru tutunuz

Son kullaným tarihi

Üretici firma ÁÐÏÓÔÅÉÑÙÌÅÍÏ ÌÅ ÕÄÑÁÔÌÏÕÓ ÁÑÉÈÌÏÓ ÓÅÉÑÁÓ ÌÇ ×ÑÇÓÉÌÏÐÏÉÅÉÔÅ ÅÁÍ Ç ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ Å×ÅÉ ÊÁÔÁÓÔÑÁÖÅÉÃÉÁ ÌÏÍÁÄÉÊÇ ×ÑÇÓÇ ÐÑÏÓÔÁÔÅØÔÅ ÁÐÏ ÔÏÍ ÇËÉÏ ÇÌÅÑÏÌÇÍÉÁ ËÇÎÇÓ ÄÉÁÂÁÓÔÅ ÔÉÓ ÏÄÇÃÉÅÓ ×ÑÇÓÇÓ ÁÐÏÈÇÊÅÕÓÔÅ ÌÅÔÁÎÕ

2°C ÊÁÉ +25°C ÄÉÁÔÇÑÅÉÔÁÉ ÓÅ ÓÔÅÃÍÏ ÌÅÑÏÓ

Consultati instructiunile de utilizare

De unica folosinta

Depozitati intre +2°C si +25°C

Sterilizarea cu abur

Codul de lot

Nu folositi daca ambalajul este deteriorat Nu expuneti la soare

Pastrati uscat

Data de expirare

Producator

Przechowywaæ w temp.

2°C +25°C, chroniæ przed œwiat³em, nie zamra¿aæ

ProducentKod partii

Viz návod k použití

Pouze pro jednorázové použití

Skladujte pøi 2-25°C

Sterilizováno parou

Kód šarže

Nepoužívejte, jestliže bylo balení poškozeno Uchvávajte mimo dosah sluneèního svìtla

Uchovávejte v suchu

Použitelné do (rok-mìsic)

Výrobce

Viï návod na požitie

Iba na jednorázové použitie

Uchovávajte pri teplote 2-25°C

Sterilizované parou

Kód šarže

Nepoužívajte, ak je obal poškodený Uchvávajte mimo dosah slneèného svetla

Uchovávajte v suchu

Použite¾né do (rok- mesiac)

Výrobca PT INSTRUÇÕES DE USO

Ver as instruções de uso

Uso único Esterilizado a vapor

Número de Lote

Não utilizar se a embalagem estiver danificada Proteger da luz solar

Armazenar em local seco

Data de validade (ano/mês)

Descrição

Hialuronato de sódio (Farmacopeia Europeia) 2.5% solução viscoelástica, estéril, unidose e injetável na cavidade articular. O hialuronato de sódio altamente purificado dissolve-se numa solução tampão de pH 6,8 - 7,6.

Composição por seringa

Cada seringa pré-cheia com 3 ml (ViscoPlus® Gel) de solução injetável contém:

Hialuronato de sódio (obtido por fermentação) 75mg

Cloreto de sódio 24,9 mg

Fosfato disódico bibásico 4,2 mg

Dihidrogenofosfato de potássio 0,78 mg

Água para preparação de injetáveis q.b.

Indicações

Tratamento da artrose leve a moderada nas articulações do joelho e anca.

Características

O ácido hialurónico é uma substância natural de elevada biocompatibilidade. As propriedades mais importantes do ácido hialurónico são proteger, lubrificar e dar suporte às células e tecidos delicados. ViscoPlus® Gel contem hialuronato de sódio livre de proteína aviária, pode melhorar as propriedades viscoelásticas do líquido sinovial, melhorar as suas propriedades de lubrificação e amortecimento e reduzir a sobrecarga mecânica das articulações.

Dosagem e administração ViscoPlus® Gel é injetado na articulação afetada uma vez por semana, no mínimo de 1 e um máximo de 2 injeções. Podem tratar-se várias articulações ao mesmo tempo.

Os ciclos de tratamento podem ser repetidos, quando necessário, em intervalos não inferiores a seis meses.

Retire a seringa pré-cheia do blister. De forma asséptica remova o tampão, desenroscando-o, adapte de imediato a agulha adequada (exemplo, 19 ou 21 G).

Contraindicações e Precauções

Não utilizar em pacientes com hipersensibilidade aos componentes de ViscoPlus® Gel.

• ViscoPlus® Gel não deve ser utilizado quando os pacientes tenham artrite séptica. Não está indicada a sua utilização em outros tipos de artrite não relacionados com a osteoartrite.
• ViscoPlus® Gel só deve ser injetado por pessoal médico qualificado (ortopedista, reumatologista ou equivalente). A dosagem deve ser prescrita por um médico, que a ajustará às necessidades individuais de cada paciente.
• A seringa é de uso único. A seringa deve ser utilizada imediatamente após abrir a embalagem.
• Remova o líquido sinovial supérfluo antes de injetar na articulação. ViscoPlus® Gel deve ser injetado com precisão na cavidade articular. Evite injetar nos vasos sanguíneos e tecidos circundantes.
• Observar as precauções normais para as injeções intra-articulares.
• Não utilize o produto se a embalagem ou a seringa unidose estiverem danificadas.
• Experiência limitada sobre a utilização de ácido hialurónico em crianças, grávidas e lactentes. Consultar o seu médico sobre a utilização de ViscoPlus® Gel nestes casos.

Reações adversas

Nas articulações tratadas com ViscoPlus® Gel poderão manifestar-se algumas reações adversas locais, como dor, sensação de calor, rubor da pele e inflamação.

Interação com outros produtos

Não injetar anestésicos ou outros preparados farmacêuticos na articulação durante o período de tempo em que o paciente esteja a ser tratado com ViscoPlus® Gel.

Considerações

A solução injetável da seringa está estéril. Para o armazenamento e transporte, a seringa está protegida por um blister e uma caixa de cartão. A superfície exterior da seringa pré-cheia está limpa, mas não estéril. Não utilizar a seringa, se a seringa pré-cheia ou o blister estiverem danificados. Para a sua administração deverá ser seguida uma técnica asséptica estrita.

Conservar entre +2 oC e +25 oC. Proteger da congelação e da luz direta.

Data de validade: ver a etiqueta/marcação na seringa e na caixa do produto.

Só pode ser utilizado por um médico.

Manter afastado de crianças.

Apresentação 1 Seringa pré-cheia, com 3 ml (ViscoPlus® Gel) de solução estéril para injetar.

Fabricante

Armazenar entre

2 oC e +25 oC