Charakterystyka produktu leczniczego dla Solifenacin Stada

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Solifenacin Stada, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacin Stada, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Solifenacin Stada, 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Solifenacin Stada, 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Solifenacin Stada, 5 mg zawiera 107,5 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Solifenacin Stada, 10 mg zawiera 102,5 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Solifenacin Stada wskazany jest u osób dorosłych w leczeniu objawowym nietrzymania moczu w wyniku naglącego parcia i (lub) zwiększonej częstotliwości oddawania moczu oraz zwiększonego parcia na mocz, jak w przypadku pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pugha 7 do 9) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Maksymalna dawka produktu leczniczego Solifenacin Stada powinna być ograniczona do 5 mg w przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, (...)