Oryginalna ulotka dla Intrarosa

Intrarosa, INN-prasterone - intrarosa-epar-product-information_pl.pdf Intrarosa 6,5 mg globulka prasteron (prasteron.) zidentyfikowanie

patrz punkt 4.

• Lek

Patrz punkt 4.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

1.

Intrarosa Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie z objawami zaniku sromu i pochwy o wodowane spadkiem estrogenów w organizmie, który jest zjawiskiem naturalnym po menopauzie.

Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku 2.

jajników lub p z lekarzem .

przebyt badanie ginekologiczne.

ceniem lekarza.

Kiedy nie leku Intrarosa

Intrarosa.

j raka piersi istnieje podejrzenie raka piersi;

ejrzenie takiego nowotworu;

(rozrost endometrium);

w lub antytrombiny);

zakrzepów krwi

a wyniki bad uczulenie prasteron lub którykolwiek z pozosta 6 „Inne informacje”).

stosowania leku natychmiast arzem.

macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;

(zakrzepica)”);

matki, siostry lub babki);

wysok cukrzyca;

padaczka;

astma;

bardzo we krwi (trójglicerydów);

natychmiast leku Intrarosa”;

• z oddychaniem.

ach (zakrzepica)”.

Uwaga: HTZ a nowotwory macicy (rak endometrium) co konieczne dodawanie progestagenu.

endometrium.

Intrarosa przeznaczony jest do stosowania miejscowego niewielkim stopniu. Pogorszenie lub nawrót wspomn

Rak piersi przypuszczalnie a ryzyko raka piersi. To jakichkolwiek zmian, takich jak: zmiany brodawek sutkowych;

jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.

przypadku otrzymania takiej propozycji.

Rak jajnika

• jnika.

kobiet w okresie 5

Rzadko no przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie.

ia

• (zakrzepica)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ,3-3-krotnie pacjentki: operacji, urazu lub choroby a jest operacja”).

nadwaga (BMI >30 kg/m2);

stosowania leków ach u bliskiego krewnego;

choroba nowotworowa.

natychmiast stosowaniem prasteronu podawanego dopochwowo. Stwierdzono natomiast jeden przypadek zatoru

mniejszy

Porównanie

Udar mózgu

• krotnie e ze stosowaniem ntrarosa podczas

Porównanie przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).

Inne zaburzenia z pochwy nie wymaga przerwania stosowania leku Intrarosa.

L kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu.

antybiotykowa.

Le Lek Intrarosa a inne leki

B

Stosowanie leku Intrar estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo- estrogenami podawanymi dopochwowo nie jest zalecane.

Lek Intrarosa nie jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym 3.

Ten lek n

Lekarz przepisze choroby najszybciej przed snem.

zastosowania globulki, a jest operacja operacje zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz ”).

lek Intrarosa.

4.

HTZ estrogenów podawanych dopochwowo: rak piersi;

rak jajnika;

zakrzepy krwi w -zatorowa);

udar mózgu;

lat.

• patrz punkt 2.

ojawienie zaprzestania stosowania leku Intrarosa.

• ASCUS lub
• klinicznych w przypadku stosowania estrogenów w ramach HTZ, ale nie leku Intrarosa:
• (ostuda);
• bolesne czerwonawe guzki na
• wielopostaciowy).

niewymienione w niniejszej u 5.

dzieci.

po: Termin

C.

Leków 6.

Co zawiera lek Intrarosa

• t (adeps solidus)).

Lek Intrarosa a globulka (LDPE) tytanu).

cych po 28 globulek z 6 aplikatorami w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny Endoceutics S.A.

Rue Belliard 40

1040 Bruksela

Belgia

Wytwórca Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Holandia

W celu uzyskania bardziej przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland Theramex Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 28088080

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com Deutschland, Österreich Theramex Germany GmbH

Tel: + 49 (0) 3088789684

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

España Lacer S.A.

Tel: + 34 934 46 53 00

France Theramex France S.A.S.

Tél: + 33 (0) 800100350

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Italia Theramex Italy S.r.l.

Tel: + 39 (0) 687500626

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Polska Theramex Poland sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt United Kingdom, Ireland, Malta Theramex UK Limited

Tel: + 44 (0) 3330096795

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Avia Pharma AB

Sverige/Svíþjóð/Ruosti

Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22

, Eesti, , Hrvatska, , Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika Theramex Ireland Limited

Tel/Te ./ : + 353 (0) 15138855

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/RRRR.

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania leku Intrarosa pochwie raz palca.

A. aplikatora KROK 1 opakowania.

KROK 5 jakiej globulka zostanie umieszczona w pochwie.

KROK 2 plastikowe opakowanie globulki plastikowego opakowania.

KROK 3 aktywowanego aplikatora w sposób pokazany na rysunku.

w pochwie.

KROK 6 bez powodowania dyskomfortu.

KROK 4 umieszczeniu aplikatora w pochwie.

KROK 7 dodatkowe aplikatory).

go na ;

przez 30 sekund;

Wytrze papierowym APLIKATOR A. Nie-aktywny k Otwarta B. Aktywny go w czystym miejscu.

B.