Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
lek na receptę, tabletki powlekane, Hydroksyzyna (hydroxyzine)
, Polpharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Hydroxyzinum PPH dla opakowania 10 tabletek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
Hydroxyzini hydrochloridum
1. Co to jest lek Hydroxyzinum PPH i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum PPH
3. Jak stosować lek Hydroxyzinum PPH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum PPH
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Hydroxyzinum PPH jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym.
Hydroxyzinum PPH jest wskazany w:
wydłużeniem odstępu QT”;
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum PPH należy omówić to z lekarzem:
Stosowanie leku Hydroxyzinum PPH może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Hydroxyzinum PPH może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum PPH.
leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym,
betahistyny1 i inhibitorów cholinoesterazy,
inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji),
leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna2, moksyfloksacyna, lewofloksacyna),
chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron3, chinidyna5, dyzopiramid, sotalol4),
depresji (np. cytalopram, escytalopram),
alergii,
raka (np. toremifen, wandetanib),
uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Hydroxyzinum PPH nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące objawy bezpośrednio lub dopiero po kilku godzinach po urodzeniu: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, problemy z oddychaniem i wydalaniem moczu (wstrzymanie/zatrzymywanie moczu).
Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum PPH.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.
Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne.
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami, ponieważ lek Hydroxyzinum PPH może zaburzać zdolność reagowania i koncentrację.
Lek Hydroxyzinum PPH zawiera laktozę Lek Hydroxyzinum PPH w postaci tabletek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hydroxyzinum PPH należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Hydroxyzinum PPH.
W objawowym leczeniu lęku: 50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg na dobę.
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg doustnie w pojedynczej dawce.
Stosowanie u dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzieży
U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc.
U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
W objawowym leczeniu świądu: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Stosowanie hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum PPH
Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum PPH, należy natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym bradykardii (bardzo wolnego bicia serca)], takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum PPH to: nudności, wymioty, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
Nie istnieje swoista odtrutka.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 10 000 pacjentów):
w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu; skurcz oskrzeli;
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności.
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresja, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum PPH mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i blistrze po:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hydroxyzinum PPH
Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.
Jak wygląda lek Hydroxyzinum PPH i co zawiera opakowanie Hydroxyzinum PPH, 10 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm.
Hydroxyzinum PPH, 25 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią dzielącą na pół po jednej stronie i średnicy około 8 mm.
Tabletki są pakowane w blistry PVDC/PVC/Aluminium i pojemniki z HDPE z wieczkiem z HDPE/LDPE.
https://eur02.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsmz.ezdrowie.gov.pl%2F&data=02%7C01%7Cewelina.najda-mocarska%40polpharma.com%7C12d8144727ab4f1fe2a708d7f02989ec%7Cedf3cfc4ee604b92a2cbda2c123fc895%7C0%7C0%7C637241933522284833&sdata=HpQRFyVqW%2FDFnWLBcnxSzNkPSnWkGnv%2BLvFS%2BkvLR7s%3D&reserved=0
10 mg:
Blistry: 25, 30, 100 tabletek Pojemniki HDPE: 25, 100, 250 tabletek
25 mg:
Blistry: 10, 20, 25, 30, 60, 100 tabletek Pojemniki HDPE: 25, 100, 250 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca SANTA S.A.
Str. Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133
Brasov, jud. Brasov, cod 500269
Rumunia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/betahistyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron