Oryginalna ulotka dla Benfogamma Forte

LF_Benfogamma_Forte_300mg_148x420_PL_Dragenopharm_20211214.indd

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Benfogamma Forte i w jakim

celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Benfogamma Forte

3. Jak stosować lek Benfogamma Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Benfogamma

Forte

6. Inne informacje dotyczące leku

Benfogamma Forte

1. Co to jest lek Benfogamma Forte i w

jakim celu się go stosuje Lek Benfogamma Forte jest preparatem witaminowym.

Wskazania do stosowania:

• leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1;
• zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1, którego nie można skutecznie uzupełnić za pomocą diety, u pacjentów z grupy ryzyka;
• leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo- naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1.

Klinicznie stwierdzony niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach: cukrzyca, niewystarczająca dieta lub niedożywienie (np. beri-beri), długotrwałe żywienie pozajelitowe, głodówka, hemodializa, złe wchłanianie, prze wlekły alkoholizm (kardiomiopatia spowodowana zatruciem alkoholowym, encefalopatia Wernickiego, zespół

Korsakowa), zwiększone zapotrzebowanie (np. ciąża i karmienie piersią).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Benfogamma Forte

Kiedy nie stosować leku Benfogamma Forte

Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości (alergii) na benfotiaminę, tiaminę lub którykolwiek z poz ostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Lek Benfogamma Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl (substan cja czynna leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych).

Lek Benfogamma Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W okresie ciąży zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.

W przypadku ciąży lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg.

Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.

W okresie karmienia piersią lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne.

Witamina B1¹ przenika do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leku Benfogamma Forte na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Benfogamma Forte nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za

wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Benfogamma Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe informacje stosują się wyłącznie, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Należy zawsze stosować lek zgodnie z za leceniami, ponieważ w przeciwnym przypadku może on nie przynieść spodziewanych skutków.

Zalecana dawka

Dorośli

Leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (300 mg) Benfogamma Forte na dobę.

Zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1:

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na dobę.

Leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo- naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1:

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecane jest normalne dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów, u których występuje zaburzenie czynności nerek można stosować normalne dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Sposób i droga podania

Tabletki powlekane należy połykać popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Benfogamma® Forte

300 mg, tabletki powlekane (Benfothiaminum)

LF_Benfogamma_Forte_300mg_148x420_PL_Dragenopharm_20211214.indd 1LF_Benfogamma_Forte_300mg_148x420_PL_Dragenopharm_20211214.indd 1 14.12.2021 13:39:5614.12.2021 13:39:56

Czas trwania leczenia

Okres przyjmowania leku Benfogamma Forte zależy od reakcji na leczenie.

Lek Benfogamma Forte początkowo należy przyjmować przez co najmniej 3 tygodnie. Następnie leczenie podtrzymujące uzależnione jest od odpowiedzi na leczenie i dawka wynosi 150 lub 300 mg leku Benfogamma Forte. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie niedoboru witaminy B1, należy ponownie rozważyć schemat leczenia.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli działanie leku Benfogamma Forte jest zbyt słabe lub zbyt mocne.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte, zazwyczaj nie jest potrzebna interwencja lekarza, jednak należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to jest możliwe.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Benfogamma Forte

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć lek Benfogamma Forte jak zwykle, o określonej porze, starając się pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku.

Przerwanie przyjmowania leku Benfogamma Forte

W przypadku przerwania przyjmowania leku, jego skutki działania mogą zostać zaprzepaszczone. Jeśli pacjent odczuwa nieprzyjemne działania leku, należy poradzić się lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:

Reakcje nadwrażliwości (alergia) takie jak wykwity skórne, pokrzywka.

W badaniach klinicznych dotyczących benfotiaminy wykazano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać

również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benfogamma

Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Benfogamma Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benfogamma Forte

Substancją czynną jest benfotiamina.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg benfotiaminy.

Substancje pomocnicze:

Celuloza mikrokrystaliczna

Talk

Powidon (K30)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kroskarmeloza sodowa

Glicerydy częściowe, długołańcuchowe

Skład otoczki (Opadry 07F28588):

Hypromeloza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Sacharyna sodowa

Jak wygląda lek Benfogamma Forte i co zawiera opakowanie

Białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.

Opakowania zawierają 10, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

Wytwórca: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Październik 2021

VNr. 04-1221-00 / 601448 / PL 148 x 420 mm / 9pt / PC 22336 / LC 40136180 Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen

LF_Benfogamma_Forte_300mg_148x420_PL_Dragenopharm_20211214.indd 2LF_Benfogamma_Forte_300mg_148x420_PL_Dragenopharm_20211214.indd 2 14.12.2021 13:39:5714.12.2021 13:39:57 costumer: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG product: Benfogamma® Forte 300 mg

Gebrauchsinformation / Leaflet country: Polen (PL) dimensions: 148 x 420 mm – Dragenopharm font: DIN Next Pro (size: min. 9pt / line spacing: min. 4 mm) colors: ■ black

Dieline date: 28.02.2017 / 02.03.2017 / 08.08.2017 / 30.08.2017 / 07.11.2017 19.02.2020 1,7 04-0220-00 JuS 27.11.2020 1,7 04-1120-00 JuS 01.12.2020 1 04-1120-00 JuS 07.06.2021 1,7 04-1021-00 JuS (WP address ch) 18.06.2021 1 04-1021-00 JuS 14.12.2021 1,7,9 04-1221-00 JuS (Logo change)

LF_Benfogamma_Forte_300mg_148x420_PL_Dragenopharm_20211214.indd 3LF_Benfogamma_Forte_300mg_148x420_PL_Dragenopharm_20211214.indd 3 14.12.2021 13:39:5714.12.2021 13:39:57

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/beri-beri