Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Remolexam dla opakowania 10 tabletek (15 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Remolexam, Tabletki, 15 mg ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Remolexam, 15 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Remolexam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remolexam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remolexam
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Remolexam zawiera substancję czynną meloksykam1. Meloksykam należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Meloksykam jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.
Lek Remolexam jest stosowany w celu:
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania Remolexamu należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą w przypadku:
piroksykamu2) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].
Lek Remolexam nie jest zalecany do natychmiastowego łagodzenia bólu.
Lek Remolexam może maskować objawy zakażenia takie jak gorączka, ból, obrzęk, zaczerwienienie.
Pacjent może błędnie myśleć, że czuje się lepiej lub że zakażenie nie jest poważne. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, należy skontaktować się z lekarzem.
W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami.
Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka.
Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.
W przypadku wystąpienia wysypki lub objawów skórnych, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.
Przyjmowanie takich leków jak Remolexam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Remolexam może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków. Istnieje kilka leków, które nie powinny być przyjmowane razem z lekiem Remolexam. W niektórych przypadkach będzie konieczna modyfikacja dawki innych leków podczas przyjmowania leku Remolexam.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szczególnie w przypadku stosowania lub otrzymywania wymienionych poniżej leków:
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tych leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Remolexam, należy poinformować o tym lekarza.
Nie należy przyjmować leku Remolexam w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano.
Nie należy przyjmować leku Remolexam w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę jest konieczne, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Remolexam przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie dłużej niż kilka dni jest konieczne, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Lek Remolexam nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.
Płodność Lek Remolexam może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, odczucie wirowania lub braku równowagi lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Całkowitą dobową ilość tabletek leku Remolexam (patrz poniżej zalecenia dotyczące dawkowania) należy połknąć w postaci pojedynczej dawki z wodą lub innymi płynami podczas posiłku.
Remolexam, 15 mg).
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg na dobę.
Zalecana dawka w celu długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to 7,5 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek i pacjent jest dializowany, nie należy przyjmować więcej niż 7,5 mg na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba nerek lub wątroby, pacjent może otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Remolexam nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remolexam
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Remolexam należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania mogą być: osłabienie (uczucie braku energii), senność, nudności oraz wymioty, ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelit.
W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić następujące objawy: wysokie ciśnienie krwi, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby, powolny lub słaby oddech, utrata przytomności (śpiączka), drgawki, niewydolność krążenia krwi, nagłe zatrzymanie efektywnego krążenia krwi, natychmiastowe reakcje uczuleniowe, w tym omdlenia, duszność oraz reakcje skórne.
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przerwać stosowanie leku Remolexam i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Bardzo częste działania niepożądane: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Stosowanie leków takich jak Remolexam może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Działania niepożądane powodowane przez inne podobne leki (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po
Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki rozpadu.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Remolexam
Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
Jak wygląda lek Remolexam i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Remolexam 15 mg to żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętej krawędzi z linią podziału.
Marmurkowatość powierzchni jest dozwolona. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki leku Remolexam są pakowane w blister z folii PVC/PVdC/Aluminium.
Lek Remolexam jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o.
Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa
Importer: Farmak International Sp. z o.o.
al. Piłsudskiego 141 92-318 Łódź
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: PL: Remolexam
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.
Remolexam, 15 mg, tabletki
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Karmienie piersią
Płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg na dobę.
Zalecana dawka w celu długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to 7,5 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek i pacjent jest dializowany, nie należy przyjmować więcej niż 7,5 mg na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba nerek lub wątroby, pacjent może otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Remolexam nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Przerwać stosowanie leku Remolexam i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
Bardzo częste działania niepożądane: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane powodowane przez inne podobne leki (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:
Co zawiera lek Remolexam
Jak wygląda lek Remolexam i co zawiera opakowanie
Przypisy