Charakterystyka produktu leczniczego dla Solifenacin Teva

Part IB Summary of Product Characteristics 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Solifenacin Teva, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacin Teva, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Solifenacin Teva, 5 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Solifenacin Teva, 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Solifenacin Teva, 5 mg, tabletki powlekane: blado żółte do żółtych, standardowo okrągłe i wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm z wytłoczeniem „S5” po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie tabletki. Solifenacin Teva, 10 mg, tabletki powlekane: blado różowe do różowych, standardowo okrągłe i wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm z wytłoczeniem „S10” po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie tabletki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna (...)