Charakterystyka produktu leczniczego dla Asolfena

Charakterystyka, Asolfena, Tabletki powlekane, 5 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 137,5 mg laktozy jednowodnej. Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 132,5 mg laktozy jednowodnej. Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane Białe do brązowobiałej, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi brzegami. Średnica tabletki: 7,5 mm. Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane Białoróżowawe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane o nierównych brzegach. Populacje specjalne Populacja dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Asolfena u dzieci. Dlatego nie należy stosować leku Asolfena u dzieci. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pugha od 7 do 9) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Maksymalna dawka produktu leczniczego Asolfena powinna być ograniczona do 5 (...)