Charakterystyka produktu leczniczego dla Berinert 3000

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Berinert 2000 2000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Berinert 3000 3000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: ludzki inhibitor C1-esterazy (pochodzący z ludzkiego osocza) do podawania podskórnego (s.c.) W jednej fiolce Berinert 2000 znajduje się 2000 j.m. inhibitora C1-esterazy. W jednej fiolce Berinert 3000 znajduje się 3000 j.m. inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 4 ml wody do wstrzykiwań Berinert 2000 zawiera 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 5.6 ml wody do wstrzykiwań Berinert 3000 zawiera 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Berinert 2000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Berinert 3000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Berinert do wstrzykiwań podskórnych jest wskazany do stosowania w zapobieganiu napadom nawracającego wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u młodzieży i pacjentów dorosłych z niedoborem inhibitora C1 - esterazy. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Berinert jest przeznaczony do samodzielnego podawania w postaci wstrzykiwań podskórnych. Pacjent lub jego opiekun powinni być przeszkoleni jak należy podawać Berinert. Dawkowanie Zalecana (...)