Oryginalna ulotka dla SutriSept

1. OPIS WYROBU SutriSept® Płyn na rany to wyrób medyczny przezna- czony do oczyszczania, przemywania, nawilżania i pielę- gnacji ostrych, przewlekłych i zakażonych ran oraz oparzeń 1. i 2. stopnia.

2. INFORMACJE OGÓLNE SutriSept® Płyn na rany to płyn do oczyszczania, przemywania, nawilżania i pielęgnacji ran ostrych, prze- wlekłych i zakażonych oraz oparzeń 1. i 2. stopnia, może być stosowany razem z takimi materiałami opatrunkowy- mi jak bandaże, opatrunki, gaziki i wypełniacze ran. Jest on także odpowiedni do antyseptycznego oczyszczania, zmiękczania i usuwania wyschniętych i przywierających do rany materiałów opatrunkowych, bez powodowania wtórnego urazu.

Przewlekłe rany skóry na ogół pokryte są strupami i ob- umarłymi (martwiczymi) tkankami i/lub biofilmem.

Trudno usunąć je z rany, a nieusunięte opóźniają proces gojenia się rany. Rany ostre będące wynikiem wypadku są także zanieczyszczone takimi czynnikami jak brud, strzępki uszkodzonej skóry i drobnoustroje, co prowadzi do opóź- nienia gojenia rany. Otwarte rany stanowią też dogodną powierzchnię do osiedlania się drobnoustrojów. Zatem bardzo ważne jest odpowiednie oczyszczenie łożyska rany i jej okolic przed założeniem opatrunku lub bandaża.

SutriSept® Płyn na rany oczyszcza rany mechanicz- nie. Wchodzące w skład wyrobu środki powierzchniowo czynne, poprzez obniżenie napięcia powierzchniowego, zapewniają wygodne i bezbolesne oczyszczanie rany przed jej opatrzeniem. SutriSept® Płyn na rany przyczynia się do gojenia się rany zapewniając wysoce pozytywne działanie oczyszczające i nawilżające na po- wierzchniach, na których jest aplikowany.

Ostre i przewlekłe rany skóry stwarzają na ogół idealne wa- runki do rozwoju patogenów, w tym także drobnoustrojów opornych na antybiotyki (np. MRSA, VRE). Drobnoustroje osiedlają się na materiałach opatrunkowych, takich jak bandaże, opatrunki, gaziki zakładane na ranę, gdzie znaj- dują doskonałe warunki do rozwoju. Materiały opatrun- kowe z czasem wysychają i przywierają do powierzchni rany. Usuwanie wyschniętych, przywierających materiałów opatrunkowych z rany może uszkodzić łożysko rany, a szko- dliwe drobnoustroje znajdujące się na tych materiałach mogą zakazić ranę. Może to powodować opóźnienie procesu gojenia się rany. SutriSept® Płyn na rany można także stosować do antyseptycznego oczyszczania i zmiękczania materiałów opatrunkowych. Zaschnięte i przywierające do rany bandaże i opatrunki można przed usunięciem namo- czyć płynem SutriSept® w celu eliminacji znajdujących się na nich drobnoustrojów oraz w celu ułatwienia usunięcia opatrunków i uniknięcia wtórnego urazu rany. Przeciwdrob- noustrojowe działanie płynu SutriSept® stanowi idealne rozwiązanie z punktu widzenia zapobiegania tworzenia się biofilmu na bandażach i opatrunkach.

3. WSKAZANIA a. Zakażone i niezakażone rany ostre (np. rany urazowe powstałe w wyniku przecięcia, rozdarcia, otarcia, zmiaż- dżenia, ugryzienia, użądlenia itp., rany chirurgiczne), b. Zakażone i niezakażone rany przewlekłe (np. owrzodzenia stopy cukrzycowej, owrzodzenia żylne, odleżyny itp.), c. Zakażone i niezakażone rany powstałe w wyniku dzia- łania czynników termicznych lub chemicznych (np.

oparzenia 1. i 2. stopnia, oparzenia chemiczne itp.), d. Rany spowodowane działaniem prądu elektrycznego, e. Rany popromienne, f. Miejsca wprowadzenia cewników urologicznych, g. Pielęgnacja skóry w okolicy stomii, pielęgnacja przetok i ropni, h. Odpowiedni do oczyszczania i pielęgnacji powierzchni rany przed założeniem opatrunku, i. Odpowiedni do antyseptycznego oczyszczania, zmięk- czania i usuwania wyschniętych, zanieczyszczonych i przywierających do rany materiałów opatrunkowych, tj. bandaży, opatrunków, gazików i wypełniaczy ran.

Instrukcja używania

4. OGÓLNE ZASADY STOSOWANIA SutriSept® Płyn na rany należy stosować do oczyszcza- nia powierzchni rany i irygacji przed jej dalszą pielęgnacją/ leczeniem. SutriSept® Płyn na rany można stosować w połączeniu z wyrobem medycznym SutriSept® Hydro- żel na rany. Przed nałożeniem SutriSept® Hydrożel ranę należy przemyć płynem SutriSept® w celu usunięcia zanieczyszczeń i złogów. Do oczyszczania ran można używać bandaży, opatrunków, gazików itp. nasączonych płynem

SutriSept®.

SutriSept® Płyn na rany można także używać do an- tyseptycznego oczyszczania i zmiękczania materiałów opa- trunkowych wyschniętych, przywierających do powierzchni rany i trudnych do usunięcia. SutriSept® Płyn na rany zmiękcza wyschnięty bandaż i opatrunek oraz eliminuje patogenne drobnoustroje, które się w nich osiedliły, zapo- biegając zakażeniu rany. SutriSept® Płyn na rany nie hamuje ziarninowania ani epitelializacji. SutriSept® Płyn na rany nie ma właściwości drażniących i nie powoduje bólu. Nie powoduje uczuleń i może być bezpiecznie stoso- wany przez długi okres. Jednocześnie SutriSept® Płyn na rany chroni przed patogenami charakteryzującymi się opornością wielolekową (np. MRSA, VRE) oraz przed zakaże- niami grzybiczymi. SutriSept® Płyn na rany jest dobrze tolerowany przez osoby skłonne do alergii i osoby chorujące na cukrzycę. Poliheksanid będący składnikiem wyrobu Su- triSept® Płyn na rany, wielokrotnie sprawdzony kli- nicznie, jest nieszkodliwy dla skóry i uważany jest za środek pierwszego wyboru w leczeniu ran*.

SutriSept® Płyn na rany można stosować bezpośred- nio na ranę, jak również na bandaże i gazy. Materiałów opatrunkowych, takich jak bandaże, gaza, gaziki do prze- mywania itp. nie można używać ponownie.

SutriSept® Płyn na rany można podgrzać przed uży- ciem do temperatury ciała.

W celu zapewnienia prawidłowego procesu gojenia rany zabiegi oczyszczania i pielęgnacji rany należy przeprowa- dzać w regularnych odstępach czasu.

Konsensus Niemieckiego Stowarzyszenia Gojenia i Leczenia Ran (DgfW), 2004, 2009.

4.1 Instrukcja oczyszczania rany

Całą ranę i jej okolice należy dokładnie oczyścić stosując SutriSept® Płyn na rany w celu zminimalizowania ryzyka przeniesienia zanieczyszczeń i drobnoustrojów na powierzchnię rany. W celu optymalnego oczyszczenia rany zaleca się moczenie rany głębokiej z rozległą martwicą tkanek przez co najmniej 10-15 minut za pomocą w peł- ni namoczonego kompresu (przez nałożenie mokrego opatrunku). Aplikację można powtarzać w zależności od stanu rany, bez żadnych ograniczeń czasowych. Płynu nie należy rozcieńczać! Na oczyszczoną ranę można zastoso- wać wyrób medyczny SutriSept® Hydrożel na rany, a następnie odpowiednio zabandażować.

4.2 Zastosowanie wyrobu z opatrunkami i bandażami

Dokładnie namoczyć opatrunki i bandaże przywierające do powierzchni rany stosują SutriSept® Płyn na rany, odczekać ok. 5-10 min. aż zmiękną, po czym usunąć je ostrożnie z rany. Namoczenie materiałów opatrunkowych płynem SutriSept® zapobiega ich przywieraniu do powierzchni rany i znacznie ułatwia zmianę opatrunku.

W celu utrzymania wilgotnego środowiska w ranie, opa- trunek można zmieniać codziennie, a jeśli to konieczne

nawet kilka razy dziennie. SutriSept® Płyn na rany wykazuje kompatybilność ze wszystkimi nowoczesnymi opatrunkami na rany.

4.3 Pielęgnacja cewników

Ewentualnych zakażeń można uniknąć regularnie czyszcząc płynem SutriSept® wloty cewników, elastyczne łączniki i ich otoczenie. SutriSept® Płyn na rany należy rozpy- lić na danym obszarze z niewielkiej odległości i odczekać około 1-5 minut. Składniki płynu SutriSept® są dobrze tolerowane przez błony śluzowe, a ponadto oczyszczają materiał, z którego wytwarzane są cewniki i systemy PEG, nie uszkadzając go. Tak samo jak w przypadku pielęgnacji ran, wyschnięte materiały medyczne można łatwo usunąć po ich namoczeniu płynem SutriSept®

5. OGRANICZENIA STOSOWANIA

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji: Nie ma dowodów na działanie mutagenne lub toksyczne dzia- łanie składników wyrobu SutriSept® Płyn na rany na zarodek. Ponieważ poliheksanid nie wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego, prawdopodobieństwo jego wydzielania do mleka matki karmiącej jest niemal zero- we. Ze względu na brak badań klinicznych i doświadcze- nia w stosowaniu wyrobu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, SutriSept® Płyn na rany należy stosować z zachowaniem ostrożności, po przeprowadzeniu oceny medycznej.

Noworodki i niemowlęta: Ze względu na niewy- starczające dane kliniczne u noworodków i niemowląt SutriSept® Płyn na rany należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

SutriSept® Płyn na rany zawiera poliheksanid. Do- tychczas brak jest doniesień dotyczących działań niepożą- danych wyrobu SutriSept® Płyn na rany, ale zgłoszo- no rzadkie przypadki (częstość występowania poniżej 1 na 10.000) wstrząsu anafilaktycznego wywołanego przez poliheksanid.

W razie potrzeby zaleca się wykonanie testów skórnych przed zastosowaniem wyrobu. Pomimo że poliheksanid, jak wszystkie środki przeciwdrobnoustrojowe, wykazuje działanie cytotoksyczne, stwierdzono, że wskaźnik biokom- patybilności wyrobu medycznego SutriSept® Płyn na rany wynosi >1. Z tego wynika, że SutriSept® Płyn na rany charakteryzuje się wysoką biozgodnością z tkankami.

SutriSept® Płyn na rany może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak świąd (pokrzywka) i wysypka (egze- ma). Nie stosować wyrobu u osób wykazujących nadwraż- liwość na tę substancję. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu płynu SutriSept® może wystąpić łagodne uczucie pieczenia, które jednak ustępuje w ciągu kilku minut.

7. PRZECIWWSKAZANIA

Nie należy stosować wyrobu SutriSept® Płyn na rany w następujących przypadkach:

1. SutriSept® nie jest odpowiedni do stosowania na chrząstkę szklistą i w przypadku aseptycznych operacji stawów, w uchu środkowym i wewnętrznym, nie moż- na go aplikować do oczu (w przypadku kontaktu płynu

SutriSept® z aseptyczną chrząstką należy ją natych- miast przemyć roztworem Ringera lub fizjologicznym roztworem soli).

2. Jeżeli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się nad- wrażliwość na którykolwiek składnik wyrobu.

3. W obrębie ośrodkowego układu nerwowego i opon mózgowych.

4. Razem z anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi, mydłami, kremami, olejkami, enzymam itp.

Substancje te należy dokładnie usunąć z powierzchni rany przed zastosowaniem wyrobu.

5. Do płukania i przemywania otrzewnej.

6. Nie stosować w pierwszych czterech miesiącach ciąży.

W zależności od oceny korzyści w stosunku do ryzyka stosowanie płynu SutriSept® w późniejszym okresie ciąży należy oceniać zgodnie z zaleceniami lekarza.

8. OSTRZEŻENIA – ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Przed użyciem należy uważnie przeczytać niniejszą instruk- cję używania. Wyłącznie do użytku zewnętrznego na skórę.

Wyrobu SutriSept® Płyn na rany nie wolno podawać we wlewach dożylnych ani iniekcjach. Zawiera poliheksa- metylen biguanidu (poliheksanid, PHMB). Może wywołać reakcję alergiczną. Nie należy stosować wyrobu u pacjen- tów z nadwrażliwością na którykolwiek z jego składników.

Wyrobu SutriSept® Płyn na rany nie wolno połykać!

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używać w przypadku rozerwania/uszkodzenia plomby pod zakrętką. Okres ważności wyrobu przechowywanego w temperaturze pokojowej poniżej 25°C wynosi 3 (trzy) lata. Po otwarciu wyrób należy zużyć w ciągu 8 (ośmiu) tygodni. Natychmiast po użyciu zamknąć butelkę w celu uniknięcia zanieczyszczenia roztworu. Brzegi butelki nale- ży odpowiednio chronić przed bezpośrednim kontaktem z raną, aby uniknąć zanieczyszczenia zawartości podczas używania. Butelki, które weszły w bezpośredni kontakt z raną lub zostały zanieczyszczenia w inny sposób, należy wyrzucić do odpadów. Przechowywać w oryginalnym opa- kowaniu. Chronić przed światłem słonecznym. Zutylizować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami prawa.

9. PODSUMOWANIE DANYCH TECHNICZNYCH SutriSept® Płyn na rany przeszedł wszystkie testy biozgodności oraz był testowany dermatologicznie. Wy- niki przeprowadzonych testów wykazały, że wyrób nie ma właściwości drażniących, jest dobrze tolerowany i nie powoduje nadwrażliwości. Nie zaobserwowano zaha- mowania ziarninowania ani epitelializacji. SutriSept®

Płyn na rany jest wyrobem gotowym do użytku. Nie jest konieczne doświadczenie w stosowaniu wyrobu. Sto- sować zgodnie z instrukcją używania. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. SutriSept®

Płyn na rany to roztwór do oczyszczania, przemywania, nawilżania i pielęgnacji ostrych, przewlekłych i zakażo- nych ran oraz oparzeń 1. i 2. stopnia. Zawiera substancje konserwujące, czas przydatności do użycia po otwarciu wynosi 8 (osiem) tygodni. SutriSept® Płyn na rany to wyrób medyczny klasy III zgodnie z regułą 4 i 13 załącznika IX Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.

dotyczącej wyrobów medycznych.

Składniki: Woda, poloksamer 188, poliheksametylen biguanidu (poliheksanid, PHMB) 0,1%.

Wygląd i zapach: Przezroczysty, bezbarwny i niemal bezwonny roztwór.

Okres ważności: Patrz data ważności. Szczelnie zamy- kać zakrętkę i przechowywać wyrób w chłodnym i suchym miejscu. Okres ważności wyrobu przechowywanego w temperaturze pokojowej poniżej 25°C wynosi 3 (trzy) lata.

Wielkości opakowań 06.1568.50 SutriSept® Płyn na rany– 50 ml 06.1568.250 SutriSept® Płyn na rany – 250 ml 06.1568.500 SutriSept® Płyn na rany– 500 ml 06.1568.1 SutriSept® Płyn na rany – 1000 ml

Wytwórca: ACTO GmbH

Buechnerstrasse 11

38118 Braunschweig, NIEMCY

Tel.: +49 531 239 508 73

Fax.: +49 531 239 508 11

E-mail: info@actogmbh.com www.actogmbh.com

Dystrybutor: VERCO S.A.

Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa

9. Oznaczenia na etykiecie

Numer katalogowy

Kod partii

Data produkcji

Wytwórca

Użyć do daty

Dopuszczalna temperatura

Trzymać z dala od światła słonecznego

Zajrzyj do instrukcji używania

Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Mililitr

Niesterylny

Termin przydatności do użycia po otwarciu

Data ostatniej aktualizacji: 10.04.2020

Wersja nr: 08 SSP/I/010420