Oryginalna ulotka dla SutriSept

Żel do oczyszczania, nawilżania i pielęgnacji ran ostrych i przewlekłych

1. OPIS WYROBU I OBSZARÓW UŻYTKOWANIA SutriSept Hydrożel na rany to produkt stosowany do mecha- nicznego oczyszczania, odkażania i nawilżania ran przewle- kłych i zakażonych oraz oparzeń pierwszego i drugiego stopnia.

Przy braku chorób ogólnoustrojowych wszystkie rany goją się samoistnie, pod warunkiem, że są czyste i mają zapewniony odpowiedni poziom wilgotności. Jednak kontakt z powietrzem, zanieczyszczenie i wysychanie rany powodują wzrost różnych drobnoustrojów. W konsekwencji rany ostre mogą stać się przewlekłymi. SutriSept Hydrożel na rany oczyszcza, nawilża i izoluje powierzchnię rany od otoczenia zewnętrznego tworząc warstwę ochronną. Wypełnia przestrzeń między opatrunkiem a powierzchnią rany i pomaga skrócić proces gojenia, utrzymu- jąc stabilne środowisko w ranie.

2. INFORMACJE OGÓLNE SutriSept Hydrożel na rany to żel do oczyszczania, nawilżania i pielęgnacji ran ostrych i przewlekłych, jak również oparzeń

1. i 2. stopnia, stosowany w połączeniu z materiałami medyczny- mi, takimi jak bandaże, opatrunki, podkładki i wypełniacze ran.

Przewlekłe rany skóry na ogół pokryte są strupami i obumar- łymi (martwiczymi) tkankami. Warstwy te są trudne do usu- nięcia i opóźniają proces gojenia się rany. Dlatego ważne jest regularne oczyszczanie rany. SutriSept Hydrożel na rany two- rzy w miejscu nałożenia warstwę ochronną i mechanicznie zapobiega przyleganiu mikroorganizmów do obszaru rany.

SutriSept Hydrożel na rany nie wpływa na opóźnienie procesu gojenia się rany, dzięki czemu może być nałożony na dno rany na okres kilku dni. W tym czasie zapewnia odkażanie poprzez regularne oczyszczanie, nawilżanie i wytworzenie warstwy ochronnej na ranie.

Rany ostre powstałe w wyniku wypadku są na ogół zanie- czyszczone przez czynniki mogące opóźniać proces gojenia się rany, takie jak ciała obce, wykwity i obumarłe (martwicze) tkanki. Dlatego też w przypadku ran ostrych bardzo ważne jest utrzymywanie czystości i wilgotności łożyska rany i jej okolic.

Ponadto rany otwarte stanowią odpowiednią powierzchnię do osiedlania się drobnoustrojów.

SutriSept Hydrożel na rany tworzy cienką powłokę w miej- scu, na które został nałożony. Dzięki unikalnemu połączeniu składników (poliheksanid i poloksamer) zapobiega przylega- niu drobnoustrojów w tym miejscu, utrzymuje je w czystości i wilgotności oraz przyczynia się do gojenia rany. Ponadto utworzona przez SutriSept Hydrożel na rany cienka warstwa ochronna stanowi barierę pomiędzy powierzchnią rany a opa- trunkiem, minimalizuje przywieranie opatrunku do powierzch- ni rany oraz ogranicza wzrost drobnoustrojów osiedlających się na powierzchni opatrunku. W ten sposób wzrasta skuteczność opatrunku.

3. OBSZARY ZASTOSOWAŃ

Utrzymywanie rany w czystości i wilgotności pod opatrunkiem i zapewnienie stabilnego środowiska w ranie poprzez jej wypełnienie.

SutriSept Hydrożel na rany chroni ranę przed czynnikami zewnętrznymi tworząc cienką warstwę ochronną na jej po- wierzchni. Wypełnia przestrzeń między powierzchnią rany a opatrunkiem, a tym samym zapobiega przywieraniu opa- trunku do powierzchni rany. W przypadku niewielkich ran wy- starczy użycie produktu SutriSept Płyn na rany. W przypadku większych i głębokich ran powierzchnię rany najpierw przemy- wa się SutriSept Płyn na rany a następnie wypełnia SutriSept

Hydrożel na rany. W ten sposób eliminuje się przestrzeń mię- dzy powierzchnią rany a opatrunkiem i zwiększa skuteczność opatrunku.

SutriSept Hydrożel na rany jest odpowiedni do sto- sowania w poniższych wskazaniach:

• Oczyszczanie, irygacja i nawilżanie ran ostrych (np. ran urazowych, które powstały w wyniku skaleczeń, roze- rwania, zadrapań i otarć, zgnieceń, ugryzień, ukąszeń itp.

w tym także ran chirurgicznych),

• ran przewlekłych (np. owrzodzeń cukrzycowych, owrzo- dzeń żylnych, odleżyn itp.),
• ran powstałych w wyniku działania czynników termicz- nych lub chemicznych (np. oparzeń 1. i 2. stopnia, oparzeń chemicznych itp.),
• ran powstałych w wyniku porażenia prądem elektrycznym,
• ran powstałych od oparzeń radiacyjnych,
• miejsc wprowadzenia cewników urologicznych,
• skóry w okolicach stomii, przetoki, ropni.

Instrukcja używania

Actolind® w Gel Hydrożel na rany

Sutrisep_Actolind_w_Gel_PL_20180427.indd 1 27.04.2018 13:52

• Nawilżanie materiałów medycznych takich jak bandaże, opa- trunki, kompresy i wypełniacze ran przed ich nałożeniem, oraz
• nawilżanie i odkażanie materiałów medycznych, takich jak bandaże, opatrunki, kompresy i wypełniacze ran, które wyschły, przywarły do powierzchni rany i uległy zanie- czyszczeniu, przed ich usunięciem z rany.

4. ZASTOSOWANIA OGÓLNE SutriSept Hydrożel na rany można stosować w połączeniu z SutriSept Płyn na rany. Ranę należy oczyścić przy użyciu Sutri- Sept Płyn na rany przed nałożeniem SutriSept Hydrożel na rany, aby usunąć zanieczyszczenia i złogi. Przed założeniem opa- trunku i bandaża łożysko rany należy pokryć dużą ilością żelu.

SutriSept Hydrożel na rany może pozostawać na powierzchni rany aż do następnej zmiany opatrunku. W ten sposób SutriSept

Hydrożel na rany utrzymuje powierzchnię rany stale nawilżoną, a tym samym minimalizuje przywieranie do niej opatrunku.

Utworzoną przez SutriSept Hydrożel na rany warstwę ochron- ną pokrywająca powierzchnię rany można łatwo usunąć przy następnej zmianie opatrunku. Do tego celu poleca się użycie SutriSept Płyn na rany podczas zmiany opatrunku. Należy to regularnie powtarzać w trakcie procesu gojenia w celu usuwania martwych tkanek i strupów.

Nie należy przekraczać 30-dniowego okresu nieprzerwalnego stosowania SutriSept Hydrożel na rany na tę sama ranę.

4.1. Instrukcja czyszczenia rany

Całą ranę i jej okolice należy dokładnie oczyścić przy użyciu SutriSept Płyn na rany w celu zmniejszenia ryzyka przeniesie- nia zanieczyszczeń i drobnoustrojów na powierzchnię rany.

Tak oczyszczoną ranę należy pokryć SutriSept Hydrożel na rany a potem odpowiednio zabandażować. Dzięki swemu unikal- nemu składowi, SutriSept Hydrożel na rany tworzy warstwę ochronną pomiędzy powierzchnią rany a opatrunkiem i mecha- nicznie zapobiega przywieraniu patogennych drobnoustrojów do powierzchni rany.

4.2 Stosowanie w czasie ciąży i laktacji

Nie ma dowodów na działanie mutagenne ani działanie tok- syczne względem zarodków związane ze składnikami tego produktu. Ponieważ poliheksanid nie wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego, prawdopodobieństwo jego przenikania do mleka matki jest prawie zerowe. Ze względu na brak badań klinicznych i doświadczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, SutriSept Hydrożel na rany należy w takich przypadkach stosować zachowując ostrożność i tylko po prze- prowadzeniu oceny medycznej.

Stosowanie u noworodków i niemowląt: ze względu na brak wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu SutriSept Hydrożel na rany u noworodków i niemow- ląt. Produkt należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

1. SutriSept Hydrożel na rany jest produktem gotowym do użycia.

2. SutriSept Hydrożel na rany można stosować bezpośrednio na ranę, jak również na bandaż i gazę.

3. Materiałów medycznych takich jak bandaże, gaza, gaziki do przecierania itp. nie należy ponownie używać.

4. SutriSept Hydrożel na rany zawiera substancje konser- wujące, okres przydatności do użycia po otwarciu wynosi 8 tygodni.

5. Należy zamknąć tubkę natychmiast po użyciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

6. Otwór tubki należy chronić, aby uniknąć zanieczyszczenia podczas używania. Tubki, które miały kontakt bezpośrednio z raną lub zostały zanieczyszczone w inny sposób należy wyrzucić.

7. Otwarty produkt należy używać u jednego pacjenta, aby uniknąć ryzyka jakiegokolwiek zanieczyszczenia.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

SutriSept Hydrożel na rany zawiera poliheksanid. Mimo braku zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących produktu Sutri- Sept Hydrożel na rany istnieją doniesienia, że poliheksanid znaj- dujący się w składzie produktu może w rzadkich przypadkach powodować reakcję uczuleniową. Produktu nie należy stoso- wać u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję. W bardzo rzadkich przypadkach po nałożeniu SutriSept Hydrożel na rany, może wystąpić lekkie uczucie pieczenia, jednak to uczucie ustę- puje po kilku minutach. SutriSept Hydrożel na rany może po- wodować reakcje alergiczne, takie jak swędzenie (pokrzywka) i wysypka (egzema).

7. PRZECIWWSKAZANIA

Nie należy stosować SutriSept Hydrożel na rany w następują- cych przypadkach:

1. Produkt nie jest odpowiedni do stosowania na chrząstkę szklistą i przy aseptycznych chirurgicznych zabiegach sta- wów, w uchu środkowym i wewnętrznym oraz w oku. Jeśli SutriSept Hydrożel na rany wszedł w kontakt z aseptyczną

Actolind® w Gel Hydrożel na rany

Sutrisep_Actolind_w_Gel_PL_20180427.indd 2 27.04.2018 13:52 chrząstką, należy ją natychmiast przemyć roztworem

Ringera lub roztworem soli fizjologicznej.

2. Nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu (poliheksanid).

3. Nie stosować w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i opon mózgowych.

4. Nie stosować razem z anionowymi środkami powierzch- niowo czynnymi, mydłami, kremami, olejami, enzymami itp. Przed zastosowaniem produktu substancje te należy całkowicie usunąć z powierzchni rany.

8. OSTRZEŻENIA – UWAGI

Przed użyciem należy przeczytać instrukcję używania. Wyłącz- nie do użytku zewnętrznego na skórę. Nie stosować do infuzji ani w iniekcjach. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na jakąkolwiek substancję zawartą w produkcie. Nie połykać!

Trzymać z dala od dzieci. Nie używać tubek, których uszczelka pod nakrętką jest rozdarta lub uszkodzona. Okres przydatności produktu przechowywanego w temperaturze pokojowej poniżej 25°C wynosi 3 (trzy) lata. Po otwarciu opakowania należy zużyć produkt w ciągu 8 (ośmiu) tygodni. Należy zamknać tubkę na- tychmiast po użyciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu produktu.

Otwór tubki należy chronić, aby uniknąć zanieczyszczenia pod- czas używania. Tubki, które miały bezpośredni kontakt z raną lub zostały zanieczyszczone w inny sposób, należy wyrzucić.

Przechować wyłącznie w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed słońcem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

9. PODSUMOWANIE DANYCH TECHNICZNYCH SutriSept Hydrożel na rany przeszedł wszystkie testy biokom- patybilności, a także był testowany dermatologicznie. Na pod- stawie biokompatybilności stwierdzono, że produkt ten nie ma działania drażniącego, jest dobrze tolerowany, nie jest cytotok- syczny i nie powoduje nadwrażliwości. Zaobserwowano, że nie spowalnia ziarninowania ani epitelializacji. SutriSept Hydrożel na rany przeznaczony jest do nawilżania i pielęgnacji ran oraz skóry. Jest to wyrób medyczny klasy III zgodnie z dyrektywami 93/42/EWG i 2007/47/WE dotyczącymi wyrobów medycznych

Skład: 0,1% biguanid poliaminopropylu (poliheksanid) i sub- stancje pomocnicze.

Wygląd i zapach: Jest to przezroczysty, bezbarwny i prawie bezwonny hydrożel.

Okres ważności: Patrz termin ważności. Przechowywać w temperaturze pokojowej. Okres przydatności do użycia produktu przechowywanego w temperaturze pokojowej wynosi 3 lata.

Dostępne opakowania

06. 3728.30 SutriSept Hydrożel na rany – 30 ml

Actolind® w Gel Hydrożel na rany Wytwórca: Dystrybutor: ACTO GmbH

Büchnerstraße 11

38118 Braunschweig, Niemcy

Tel.: +49 531 239 508 73

Fax.: +49 531 239 508 11 info@actogmbh.com www.actogmbh.com VERCO S.A.

ul. Odrowąża 15, 03-310 Warszawa

Wersja/Data aktualizacji instrukcji używania: 01/28.03.2018 SSH/I/010418 SOP.AR.KK.25

Sutrisep_Actolind_w_Gel_PL_20180427.indd 3 27.04.2018 13:52