Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sildenafil Aurovitas dla opakowania 8 tabletek (100 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sildenafil Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane Sildenafil Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sildenafil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Sildenafil Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sildenafil Aurovitas zawiera substancję czynną - syldenafil, należącą do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Aurovitas pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Sildenafil Aurovitas jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji. Występuje ona wtedy, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Aurovitas, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Leku Sildenafil Aurovitas nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Sildenafil Aurovitas nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Sildenafil Aurovitas nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Sildenafil Aurovitas nie jest przeznaczony dla kobiet.
Stosowanie leku Sildenafil Aurovitas u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
Leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki zawierające sakubitryl1 z walsartanem2, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Sildenafil Aurovitas może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażyciu leku Sildenafil Aurovitas. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Aurovitas jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Sildenafil Aurovitas, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Sildenafil Aurovitas, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak: azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent przyjmuje już riocyguat, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg).
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki o działaniu α-adrenolitycznym z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil Aurovitas i leki o działaniu α-adrenolitycznym. Najbardziej prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil Aurovitas. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku działającego α-adrenolitycznie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil Aurovitas. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki początkowej (25 mg) syldenafilu.
Sildenafil Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Sildenafil Aurovitas może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Aurovitas w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku Sildenafil Aurovitas.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Sildenafil Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sildenafil Aurovitas może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek.
Sildenafil Aurovitas zawiera laktozę3 Sildenafil Aurovitas, tabletki powlekane, zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.
Leku Sildenafil Aurovitas nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
Nie należy przyjmować leku Sildenafil Aurovitas w postaci tabletek powlekanych w skojarzeniu z innym sildenafilem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Lek Sildenafil Aurovitas powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Aurovitas jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Sildenafil Aurovitas umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Aurovitas nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Aurovitas
U pacjenta mogą wówczas częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem Sildenafil Aurovitas są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Aurovitas i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
Reakcja alergiczna występuje niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (może dotyczyć 1 na 1 000 osób)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.
Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (może występować u 1 na 1 000 pacjentów):
Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Warto zauważyć, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Sildenafil Aurovitas.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 49 21 301, faks: +48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sildenafil Aurovitas
Substancją czynną leku jest syldenafil.
Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna (typ-200), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (15 cp), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.
Jak wygląda lek Sildenafil Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Sildenafil Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, okrągłe (o średnicy 9,6 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „SL” po jednej stronie i 50 po drugiej stronie.
Sildenafil Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, okrągłe (o średnicy 11,2 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „SL” po jednej stronie i 100 po drugiej stronie.
Wielkości opakowań: Sildenafil Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w przezroczystych opakowaniach blistrowych z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 4, 8, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 mailto:medicalinformation@aurovitas.pl
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugalia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Sildenafil AB 25mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Polska: Sildenafil Aurovitas Portugalia: Sildenafil Labesfal
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/sakubitryl