Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Opakowanie:
Ulotki Neiraxin B dla opakowania 5 ampułek 2 mililitry.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Neiraxin B, (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań
Pyridoxini hydrochloridum, Thiamini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Lidocaini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Neiraxin B i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neiraxin B
3. Jak stosować lek Neiraxin B
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neiraxin B
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancjami czynnymi leku Neiraxin B są: pirydoksyny2 chlorowodorek (witamina B6), tiaminy chlorowodorek (witamina B13), cyjanokobalamina (witamina B12), lidokainy1 chlorowodorek.
Lek Neiraxin B stosuje się w leczeniu hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z przewlekłego niedoboru witamin B1, B6 i B12 u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, leku nie wolno podawać noworodkom a szczególnie wcześniakom.
Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci w wieku poniżej 3 lat może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna.
Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości występujących objawów.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczna dobowa dawka witaminy B6 stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wynosi 25 mg. Ze względu na to, że lek zawiera 100 mg witaminy B6 w jednej ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Neiraxin B zawiera alkohol benzylowy, sód i potas4
kwasicę metaboliczną).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości występujących objawów.
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta i częstotliwość podawania.
Stosowanie u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
W przypadku, gdy występują ciężkie i ostre objawy, zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie (2 ml) raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi. Jeśli przeminie faza ostra, a także w przypadku lżejszych objawów, podaje się jedno wstrzyknięcie 2-3 razy w tygodniu.
Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Dzieci i młodzież Leku Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
1) Obrócić ampułkę, tak aby końcówka oznakowana kolorowym punktem znajdowała się na górze. Jeśli pewna ilość roztworu pozostała w górnej części, delikatnie popukać palcami, tak aby roztwór spłynął do dolnej części ampułki.
2) Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk; trzymając jedną ręką dolną część ampułki odłamać drugą ręką górną część ampułki, naciskając w kierunku przeciwnym niż kolorowy punkt (patrz rysunek poniżej).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neiraxin B
Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby podana dawka leku Neiraxin B była za duża lub za mała.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Neiraxin B jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działanie niepożądane wymienione są na podstawie częstości ich wystepowania w następującym porządku:
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po otwarciu należy natychmiast zużyć zawartość opakowania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Neiraxin B
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 50 mg pirydoksyny chlorowodorku, 50 mg tiaminy chlorowodorku, 0,5 mg cyjanokobalaminy, 10 mg lidokainy chlorowodorku.
Jedna ampułka (2 ml) zawiera: 100 mg pirydoksyny chlorowodorku, 100 mg tiaminy chlorowodorku, 1 mg cyjanokobalaminy, 20 mg lidokainy chlorowodorku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Neiraxin B i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, czerwony roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).
Lek Neiraxin B jest pakowany w ampułki z brunatnego szkła, o pojemności 2 ml.
5 ampułek pakowane jest we wkład z PVC. 1, 2 lub 5 wkładów pakowane jest w tekturowe pudełko.
Wielkość opakowania: 5, 10 lub 25 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia Neiratax Łotwa Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām Litwa Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas Czechy Neiraxin Węgry Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció Bułgaria Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор Polska Neiraxin B Słowacja Neiraxin Rumunia Neiraxin soluţie injectabilă Holandia Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/05/2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/lidocaine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/pirydoksyna