Charakterystyka produktu leczniczego dla Ketonal active

OGÓLNA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU 1 SmPC harmonization CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketonal Active, 50 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 kapsułka zawiera 186,10 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ketonal Active jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak np.: • bóle mięśniowe, • kostno-stawowe, • ból głowy, • ból zębów, • bolesne miesiączkowanie, • ból spowodowany nadwyrężeniami i zwichnięciami. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketonal Active może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Jeśli Ketonal Active stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Podanie produktu Ketonal Active może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz punkt 4.3). Hiperkaliemia Możliwe (...)