Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dystardis dla opakowania 112 tabletek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Dystardis_PIL_PL_Var004_clean_180618 ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dystardis, 25 mg, tabletki
Tetrabenazyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dystardis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dystardis
3. Jak przyjmować lek Dystardis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dystardis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dystardis zawiera substancję zwaną tetrabenazyną1. Jest on zaliczany do grupy leków stosowanych w zaburzeniach układu nerwowego.
Lek Dystardis stosuje się w leczeniu chorób powodujących gwałtowne, nieregularne i niekontrolowane ruchy ciała (hiperkinetyczne zaburzenia motoryczne w pląsawicy Huntingtona).
Ponadto lek Dystardis jest wskazany do stosowania w leczeniu dyskinezy późnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dystardis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Nie zaleca się stosowania leku Dystardis u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególną ostrożność w razie przyjmowania leku Dystardis jednocześnie z:
Nie należy stosować leku Dystardis razem z rezerpiną (lekiem stosowanym w leczeniu dużego ciśnienia krwi i objawów psychotycznych).
Niektóre leki (np. fluoksetyna2, paroksetyna4, terbinafina, moklobemid3 i chinidyna) mogą powodować wzrost stężenia tetrabenazyny we krwi, dlatego należy łączyć je z ostrożnością. Może okazać się konieczne zmniejszenie dawki tetrabenazyny.
Picie alkoholu w okresie przyjmowania leku Dystardis może powodować nadmierną senność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Po uwzględnieniu wszelkich korzyści i ryzyka lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przyjmować lek Dystardis w okresie ciąży.
Leku Dystardis nie należy przyjmować przez kobiety karmiące piersią.
W badaniach na zwierzętach zaobserwowano opóźnione opóźnione wystąpienia okresu płodności u samic. Nie badano wpływu leku Dystardis na płodność u ludzi. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dystardis może powodować senność i dlatego wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w różnym stopniu, w zależności od dawki i indywidualnej podatności.
Tabletki zawierają laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Dystardis pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy połknąć tabletkę lub tabletki, popijając wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.
Zalecana dawka początkowa wynosi pół tabletki (12,5 mg) jeden do trzech razy na dobę. Dawka może być zwiększana co każde trzy lub cztery dni o pół tabletki, do zaobserwowania optymalnego działania lub do wystąpienia objawów nietolerancji (sedacja, parkinsonizm, depresja).
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek (200 mg) na dobę.
Jeśli po upływie siedmiu dni przyjmowania maksymalnej dawki leku nie nastąpiła poprawa, jest mało prawdopodobne, że lek będzie skuteczny.
Dawka początkowa zalecana u pacjentów z dyskinezą późną wynosi pół tabletki (12,5 mg) na dobę.
Dawka może zostać zwiększona w razie koniecznosci, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
W przypadku stwierdzenia wyraźnej nieskuteczności leku lub nadmiernej uciążliwości jego działań niepożądanych lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku Dystardis.
Pacjentom w podeszłym wieku podawano dawkę standardową bez widocznych działań niepożądanych. Jednak często występują objawy podobne do objawów choroby Parkinsona.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego powinni rozpocząć leczenie od dawki pół tabletki (12,5 mg) na dobę. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie zaleca się stosowania leku Dystardis w tej grupie pacjentów.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dystardis
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dystardis, bądź przyjęcia leku przez osobę, dla której nie był on przepisany, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą bądź najbliższym szpitalem. U pacjentów może wystąpić senność, pocenie się, małe ciśnienie krwi i skrajnie niska temperatura ciała (hipotermia). Lekarz zastosuje leczenie objawowe.
W przypadku pominięcia przyjęcia pojedynczej dawki leku Dystardis nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zamiast tego należy po prostu kontynuować leczenie poprzez przyjęcie następnej dawki o stosownej porze.
Nie przerywać stosowania leku Dystardis bez zalecenia lekarza. Opisywano wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Dystardis.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacja MedDRA i częstością ich występowania:
Bardzo często: u więcej niż 1 pacjenta na 10
Często: u 1 do 10 pacjentów na 100
Niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 1000
Rzadko: u 1 do 10 pacjentów na 10000
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Senność (po większych dawkach), depresja, objawy podobne do objawów choroby Parkinsona (niekontrolowane ruchy rąk, ramion, nóg i głowy, po większych dawkach)
Splątanie, lęk, bezsenność, małe ciśnienie krwi, dysfagia (utrudnione przełykanie), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
Zmiany psychiczne, takie jak splątanie lub omamy, sztywność mięśniowa, hipotermia, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego
Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS, zaburzenie neurologiczne)
Uszkodzenie mięśni szkieletowych
W odniesieniu do następujących działań niepożądanych niemożliwe jest oszacowanie ich częstości występowania na podstawie dostępnych danych: dezorientacja, nerwowość, ataksja i dystonia (utrata kontroli ruchów), akatyzja (niepokój, zwłaszcza ruchowy), zawroty głowy, amnezja (utrata pamięci), bradykardia (zbyt wolne bicie serca), bóle w nadbrzuszu (ból żołądka), suchość w jamie ustnej, nieregularny cykl miesiączkowy, zawroty głowy przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (zwłaszcza przy wstawaniu z łóżka rano lub po długotrwałym siedzeniu).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C albo.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dystardis
Jak wygląda lek Dystardis i co zawiera opakowanie
Żółte, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie w białej, odkręcanej butelce w dwóch wielkościach opakowań.
Jedna wielkość opakowania zawiera 42 tabletki, druga wielkość opakowania zawiera 112 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstrasse 91/II f
1160 Wiedeń
Austria
Wytwórca: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstrasse 91/II f
1160 Wiedeń
Austria
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na terenie państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Dystardis 25 mg Tabletten Bułgaria: Dystardis 25 mg таблетки Finlandia: Dystardis 25 mg tabletit Niemcy: Dystardis 25 mg Tabletten Norwegia: Tardiben 25 mg tabletter Polska: Dystardis Rumunia: Artesyd 25 mg comprimate Słowacja: Dystardis 25 mg tablety Wielka Brytania (UK): Tardiben 25 mg tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2018-05-16
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/tetrabenazyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna