Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-11-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Xenazine dla opakowania 112 tabletek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-11-17
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xenazine, 25 mg, tabletki (Tetrabenazinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Xenazine w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xenazine
3. Jak przyjmować lek Xenazine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xenazine
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Xenazine zawiera substancję, zwaną tetrabenazyną1. Wpływa ona na pewne substancje chemiczne uwalniane przez nerwy w mózgu, co ułatwia kontrolowanie nagłych i nieregularnych ruchów ciała.
Lek Xenazine jest stosowany u osób dorosłych w celu leczenia pląsawicy Huntingtona, która powoduje występowanie nagłych, nieregularnych i niemożliwych do kontrolowania ruchów.
Przed przyjęciem tetrabenazyny należy skonsultować się z lekarzem:
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane w przypadku ich jednoczesnego przyjmowania z tetrabenazyną. Należą do nich:
Xenazine;
Stosowanie leku Xenazine z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania tetrabenazyny może powodować nieprawidłową senność. Lek Xenazine można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Xenazine w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W trakcie stosowania leku Xenazine nie należy karmić piersią (patrz punkt 2, „Kiedy nie przyjmować leku Xenazine”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Xenazine wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w stopniu od umiarkowanego do dużego, gdyż często wywołuje senność, akatyzję i parkinsonizm.
Pacjent sam powinien zdecydować, czy jest w stanie prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonywać inne czynności wymagające koncentracji uwagi. Jednym z czynników, który może wpływać negatywnie na zdolność bezpiecznego wykonywania tego rodzaju czynności, jest sposób przyjmowania przez pacjenta leków mogących powodować te zdarzenia lub działania niepożądane.
Opis tych działań zamieszczono w innych punktach ulotki. Należy przeczytać wszystkie informacje przedstawione w niniejszej ulotce. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lek Xenazine zawiera laktozę.
W przypadku stwierdzonej przez lekarza nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, gdyż może być konieczne zmniejszenie dawki lub zwiększanie dawki było prowadzone zbyt szybko. U niektórych pacjentów mogą być skuteczne mniejsze dawki lub wolniejsze zwiększanie dawki.
Jeśli nie dojdzie do poprawy po maksymalnej dawce podawanej przez siedem dni, jest mało prawdopodobne, że dalsze stosowanie lub przedłużenie leczenia będzie korzystne dla pacjenta.
Stosowanie produktu leczniczego Xenazine u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Ten produkt nie może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane i w ich przypadku może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki oraz przedłużonego okresu zwiększania dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xenazine
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xenazine lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania opinii dotyczącej ryzyka oraz porady w kwestii koniecznych czynności. Należy zabrać ze sobą opakowanie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Xenazine bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Xenazine wystąpią następujące objawy:
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Xenazine
Substancją czynną jest tetrabenazyna w ilości 25 mg w każdej tabletce.
Inne składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian oraz barwnik żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Xenazine i co zawiera opakowanie
Tabletki są żółtawe, cylindryczne o skośnych krawędziach i średnicy 7 mm, z oznaczeniem „CL25” na jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Opakowanie: butelki z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 112 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny : PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca Recipharm Fontaine S.A.S.,
Rue des Près Potets 21121Fontaine-Lès-Dijon
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia: Xenazine 25 mg tabletti Grecja: Xenazine 25 mg δισκία Węgry: Xenazine 25 mg tabletta Litwa: Xenazine 25 mg tabletės Łotwa: Xenazine 25 mg tabletes Polska: Xenazine Rumunia: Xenazine 25 mg comprimate Słowacja: Xenazine 25 mg tablety Słowenia: Xenazine 25 mg tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.09.2015
Przypisy