Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-03
lek na receptę, iniekcja, Terlipresyna (terlipressin)
, Ever Valinject
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Terlipressini Acetas Ever Pharma dla opakowania 5 fiolek (0,001 G/5 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Terlipressini acetas EVER Pharma, 0,2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Terlipressini acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Terlipressini acetas EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terlipressini acetas EVER Pharma
3. Jak stosować Terlipressini acetas EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terlipressini acetas EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Terlipressini acetas EVER Pharma zawiera substancję czynną terlipresynę, która jest syntetycznym hormonem przysadki mózgowej (ten hormon jest zazwyczaj wytwarzany przez przysadkę mózgową, znajdującą się w mózgu).
Lek będzie podawany pacjentowi we wstrzyknięciu dożylnym.
Terlipressini acetas EVER Pharma stosuje się w leczeniu:
Kiedy nie stosować leku Terlipressini acetas EVER Pharma:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów (lub pacjent nie jest tego pewien), należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma.
W czasie leczenia lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma należy stale kontrolować czynność serca oraz bilans płynów i elektrolitów.
Lek Terlipressini acetas EVER Pharma może zwiększać ryzyko rozwoju niewydolności oddechowej, (ciężkie trudności w oddychaniu), która może zagrażać życiu pacjenta. Jeśli przed podaniem leku Terlipressini acetas EVER Pharma lub w trakcie leczenia wystąpią trudności w oddychaniu lub objawy nadmiernej ilości płynu w organizmie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjent jest leczony z powodu bardzo ciężkiej choroby wątroby i nerek (zespół wątrobowo- nerkowy typu 1), lekarz powinien upewnić się, że podczas leczenia kontrolowana jest czynność serca oraz równowaga wodno- elektrolitowa.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przebytej choroby serca lub płuc, ponieważ lek Terlipressini acetas EVER Pharma może powodować niedokrwienie serca (zmniejszenie dopływu krwi do serca) i niewydolność oddechową.
Należy unikać leczenia lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma, jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby z niewydolnością wielonarządową i (lub) niewydolność nerek z bardzo dużym stężeniem kreatyniny we krwi (produkt powstający w wyniku metabolizmu w organizmie), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pacjent jest leczony z powodu bardzo ciężkiej choroby wątroby i nerek, lek Terlipressini acetas EVER Pharma może zwiększać ryzyko rozwoju sepsy (obecność bakterii we krwi i skrajna reakcja organizmu na zakażenie) oraz wstrząsu septycznego (ciężka choroba występująca, gdy ciężkie zakażenie prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi i małego przepływu krwi). Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności.
Dzieci i młodzież Lek Terlipressini acetas EVER Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej.
Lek Terlipressini acetas EVER Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Terlipressini acetas EVER Pharma nie wolno stosować w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy lek Terlipressini acetas EVER Pharma przenika do mleka matki, dlatego nie jest znany możliwy wpływ na dziecko. Należy omówić z lekarzem możliwe ryzyko dla dziecka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli pacjent czuje się źle po podaniu wstrzyknięcia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Terlipressini acetas EVER Pharma zawiera sód
Lek zawiera 3,68 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej przez lekarza. Lekarz ustali, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta. W czasie podawania leku, lekarz będzie stale kontrolować serce i krążenie krwi pacjenta. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
1. Krótkotrwałe leczenie krwawienia z żylaków przełyku:
Początkowo od 1 do 2 mg octanu terlipresyny (5 do 10 mL leku Terlipressini acetas EVER Pharma), podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Po podaniu początkowego wstrzyknięcia, dawka może być zmniejszona do 1 mg octanu terlipresyny (5 mL) co 4 do 6 godzin.
W przypadku powolnego wstrzyknięcia dożylnego, zwykle stosowana dawka wynosi 1 mg octanu terlipresyny co 6 godzin, przez co najmniej 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia stężenie kreatyniny w surowicy krwi obniżyło się o mniej niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej, lekarz rozważy zwiększenie dawki do 2 mg co 6 godzin.
Lek Terlipressini acetas EVER Pharma może być również podawany pacjentowi w kroplówce (ciągła infuzja dożylna), zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej 2 mg octanu terlipresyny na dobę, która będzie następnie stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 12 mg octanu terlipresyny na dobę.
W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma lub gdy odpowiedź jest niepełna, leczenie należy przerwać.
Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy krwi zmniejszyło się, leczenie lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma można kontynuować maksymalnie przez 14 dni.
Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Terlipressini acetas EVER Pharma.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Lek Terlipressini acetas EVER Pharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Terlipressini acetas EVER Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające doświadczenia w tej grupie wiekowej.
Stosowanie tego leku jest ograniczone do 2-3 dni w przypadku krótkotrwałego leczenia krwawienia z żylaków przełyku i do maksymalnie 14 dni w przypadku leczenia zespołu wątrobowo-nerkowego, w zależności od przebiegu choroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terlipressini acetas EVER Pharma
Ponieważ lek będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma dawkę większą niż zalecana. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki może wystąpić gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (stwierdzone podczas ciągłej kontroli), szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym. W takim przypadku pacjent otrzyma inny lek, zwany alfa-blokerem (np. klonidyna1), w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub uczucie omdlewania, ponieważ mogą to być objawy wolnej czynności serca. Można ją leczyć podaniem innego leku, zwanego atropiną2.
Przerwanie stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma
Lekarz powie pacjentowi, kiedy można przerwać stosowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Podczas stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, o ile jest to możliwe, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:
Inne działania niepożądane, które mogą występować z różną częstością, w zależności od choroby pacjenta.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Jeśli pacjent ma zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:
Jeśli pacjent ma zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:
Jeśli pacjent ma poszerzone żyły w przewodzie pokarmowym:
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:
Jeśli pacjent ma poszerzone żyły w przewodzie pokarmowym:
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, aby upewnić się, że roztwór nie zawiera cząstek stałych i barwa nie uległa zmianie. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę zabarwienia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz usunie pozostałości tego leku. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Terlipressini acetas EVER Pharma
5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg terlipresyny octanu, co odpowiada 0,85 mg terlipresyny.
10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg terlipresyny octanu, co odpowiada 1,7 mg terlipresyny.
Jest to równoważne 0,2 mg terlipresyny octanu w każdym mL, co odpowiada 0,17 mg terlipresyny w każdym mL.
Jak wygląda Terlipressini acetas EVER Pharma i co zawiera opakowanie
Ten lek dostarczany jest w przezroczystych, szklanych fiolkach zawierających 5 mL lub 10 mL przejrzystego, bezbarwnego roztworu.
Lek dostępny jest w następujących opakowaniach: 5 x 5 mL, 5 x 10 mL.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Wytwórca EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Niemcy EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: AT Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung BG Терлипресин ацетат EVER Pharma 0,2 mg/ml инжекционен разтвор CZ Terlipresin acetát EVER Pharma DE Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung ES Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg solución inyectable
Terlipresina acetato EVER Pharma 2 mg solución inyectable FR ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable IE Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection IT Terlipressina acetato EVER Pharma PL Terlipressini acetas EVER Pharma PT Terlipressina EVER Pharma, 0,2 mg/ml, Solução injetável RO Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă SK Terlipresín EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok UK Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie
1) Krótkotrwałe leczenie krwawienia z żylaków przełyku:
Dawka początkowa: zalecana początkowa dawka wynosi od 1 do 2 mg octanu terlipresyny * (co odpowiada 5 do 10 mL roztworu), podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu jednej minuty.
W zależności od masy ciała pacjenta, dawkę można dostosować w następujący sposób:
Dawka podtrzymująca: po podaniu początkowego wstrzyknięcia, dawkę octanu terlipresyny można zmniejszyć do 1 mg co 4 do 6 godzin.
1 do 2 mg octanu terlipresyny odpowiada 0,85 mg do 1,7 mg terlipresyny.
Przybliżona wartość maksymalnej dawki dobowej produktu leczniczego Terlipressini acetas EVER Pharma wynosi 120 mikrogramów octanu terlipresyny na kg masy ciała.
Leczenie należy ograniczyć 2 do 3 dni, odpowiednio do przebiegu choroby.
Produkt leczniczy Terlipressini acetas EVER Pharma podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać w ciągu jednej minuty.
2) Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:
1 mg octanu terlipresyny we wstrzyknięciu dożylnym co 6 godzin, przez co najmniej 3 dni. Jeśli po
3 dniach leczenia stężenie kreatyniny w surowicy krwi obniżyło się o mniej niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej, należy rozważyć zwiększenie dawki do 2 mg co 6 godzin.
Jako alternatywę do podawania w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie), terlipresynę można stosować w ciągłej infuzji dożylnej (iv.), rozpoczynając od dawki wynoszącej 2 mg octanu terlipresyny, podawanej przez 24 godziny i zwiększając ją do dawki maksymalnej 12 mg octanu terlipresyny, podawanej przez 24 godziny. Podawanie terlipresyny w postaci ciągłej infuzji dożylnej może wiązać się z mniejszą częstością występowania ciężkich działań niepożądanych niż po podaniu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Leczenie terlipresyną należy przerwać w przypadku braku odpowiedzi na leczenie (zdefiniowanego jako obniżenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi w dniu 7. mniejsze niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej), lub u pacjentów z pełną odpowiedzią (stężenie kreatyniny w surowicy krwi mniejsze niż 1,5 mg/dL przez co najmniej dwa kolejne dni). W przypadku pacjentów wykazujących niepełną odpowiedź (obniżenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi co najmniej o 30% w stosunku do wartości początkowej, ale bez uzyskania wartości poniżej 1,5 mg/dL w dniu 7.), leczenie terlipresyną można kontynuować maksymalnie przez 14 dni.
W większości badań klinicznych uzasadniających stosowanie terlipresyny w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego, podawano jednocześnie ludzką albuminę w dawce 1 g/kg masy ciała w pierwszym dniu, a następnie w dawce 20 – 40 g/dobę.
Zwykle czas trwania leczenia zespołu wątrobowo-nerkowego wynosi 7 dni, maksymalny, zalecany czas trwania leczenia wynosi 14 dni.
Produkt leczniczy Terlipressini acetas EVER Pharma należy stosować ostrożnie u osób w wieku powyżej 70 lat i u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1
Należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek, tj. z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥ 442 µmol/L (5,0 mg/dL), chyba że przewidywane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Terlipressini acetas EVER Pharma u dzieci i młodzieży, ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1
Należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, zdefiniowaną jako ostrą, nałożoną na przewlekłą niewydolność wątroby (ang. Acute on Chronic Liver Failure, ACLF) stopnia 3 i (lub) z liczbą punktów w skali MELD (ang. Model for End-stage Liver Disease) wynoszącą
39, chyba że przewidywane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Przygotowanie wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej
Wymaganą do podania objętość należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Przypisy