Charakterystyka produktu leczniczego dla Moxifloxacin Aurovitas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Moxifloxacin Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 436,32 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 400 mg moksyfloksacyny (Moxifloxacinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Matowa, czerwona podłużna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „E 18” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Tabletki powlekane Moxifloxacin Aurovitas stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1). Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego wyboru lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło: − ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane). − ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli. Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt Moxifloxacin Aurovitas nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest (...)