Charakterystyka produktu leczniczego dla Raenom

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raenom, 5 mg, tabletki powlekane Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Raenom, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci iwabradyny bromowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 44,607 mg laktozy. Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci iwabradyny bromowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 41,675 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Raenom, 5 mg, tabletki powlekane: Jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wielkości około 8,6 mm x 4,5 mm, z jednej strony tabletki wytłoczone oznakowanie "CK3", po drugiej stronie kreska dzieląca. Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane: Jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 6 mm, z jednej strony wytłoczone oznakowanie "CK4", druga strona bez oznaczeń. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Raenom, 5 mg, tabletki powlekane: 23624 Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane: 23625 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU (...)