Charakterystyka produktu leczniczego dla Indix Combi 10 mg + 2,5 mg

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Indix Combi, 10 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg peryndoprylu tozylanu (co odpowiada 6,816 mg peryndoprylu; przekształconego in situ do peryndoprylu sodu) oraz 2,5 mg indapamidu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Indix Combi jest wskazany w zastępczym leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u pacjentów, u których osiągnięto odpowiednią kontrolę ciśnienia podczas jednoczesnego stosowania peryndoprylu i indapamidu w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jedna tabletka powlekana produktu Indix Combi o mocy 10 mg + 2,5 mg na dobę w dawce pojedynczej, najlepiej przyjmowana rano przed posiłkiem. 2 Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Indix Combi u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować produktu Indix Combi u dzieci i młodzieży. 4.3 Przeciwwskazania Związane z peryndoprylem: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne inhibitory ACE - Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE - Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Indix Combi z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u (...)