Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-03
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Imatynib (imatinib)
, Fresenius Kabi
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Imatinib Fresenius Kabi dla opakowania 10 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Imatinib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi
3. Jak stosować Imatinib Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imatinib Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Imatinib1 Fresenius Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Imatinib Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
Imatinib Fresenius Kabi jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.
W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Fresenius Kabi, należy zwrócić się do lekarza.
Imatynib zawarty w leku Imatinib Fresenius Kabi jest również zatwierdzony do leczenia innych chorób, które nie są wymienione w tej ulotce. W razie dodatkowych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Imatinib Fresenius Kabi jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Imatinib Fresenius Kabi:
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi.
W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi.
Podczas stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce.
Ważne jest, aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Fresenius Kabi może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas przyjmowania leku Imatinib Fresenius Kabi stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy stosowanie leku Imatinib Fresenius Kabi jest skuteczne. Podczas przyjmowania tego leku będą regularnie wykonywane badania krwi i pomiar masy ciała.
Dzieci i młodzież Imatinib Fresenius Kabi jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Imatinib Fresenius Kabi może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol2) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Fresenius Kabi, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Fresenius Kabi, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub powodować, że Imatinib Fresenius Kabi będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatinib Fresenius Kabi na niektóre inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kabi, powinni skonsultować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania leku Imatinib Fresenius Kabi mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Lekarz przepisał Imatinib Fresenius Kabi z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Imatinib Fresenius Kabi może pomóc poprawić ten stan.
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W jakiej dawce przyjmuje się Imatinib Fresenius Kabi
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Fresenius Kabi, którą należy przyjmować.
Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:
W przypadku leczenia CML, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek 100 mg lub 2 tabletki
400 mg) należy przyjmować 4 tabletki 100 mg lub 1 tabletkę 400 mg rano oraz 4 tabletki 100 mg lub 1 tabletkę 400 mg wieczorem.
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę lub 6 tabletek 100 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę lub 4 tabletki 100 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę lub 4 tabletki 100 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki 400 mg lub 8 tabletek 100 mg), przyjmowana jako
1 tabletka 400 mg lub 4 tabletki 100 mg rano i 1 tabletka 400 mg lub 4 tabletki 100 mg wieczorem.
Lekarz określi liczbę tabletek leku Imatinib Fresenius Kabi, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu zdrowia dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML i 600 mg w przypadku Ph+ ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Kiedy i jak stosować Imatinib Fresenius Kabi
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Jak długo stosować Imatinib Fresenius Kabi Imatinib Fresenius Kabi należy stosować codziennie tak długo, jak zaleci lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Fresenius Kabi
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą liczbę tabletek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć mniej niż
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera Imatinib Fresenius Kabi
Każda tabletka powlekana leku Imatinib Fresenius Kabi zawiera 100 mg imatynibu.
Każda tabletka powlekana leku Imatinib Fresenius Kabi zawiera 400 mg imatynibu.
tel:%2B%2048%2022%2049%2021%20301 tel:%2B%2048%2022%2049%2021%20309 NL/H/2556/001-002/IB/017 8
Jak wygląda Imatinib Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie Imatinib Fresenius Kabi 100 mg to ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „100” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg to ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, owalne tabletki powlekane o średnicy 10,6 mm (± 5%) i długości 21,6 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „400” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Imatinib Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kröner Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy
Wytwórca Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Cypr Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmtabletten Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmtabletten Belgia Imatinib Fresenius Kabi, 100mg, Comprimés pelliculé Imatinib Fresenius Kabi, 400mg, Comprimés pelliculé Dania Imatinib Fresenius Kabi Estonia Imatinib Fresenius Kabi Finlandia Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Tabletit, kalvopäällysteinen Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Tabletit, kalvopäällysteinen Francja Imatinib Fresenius Kabi, 100mg, Comprimé pelliculé Imatinib Fresenius Kabi, 400mg, Comprimé pelliculé Hiszpania Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Comprimidos recubiertos con película Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Comprimidos recubiertos con película Holandia Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmomhulde tabletten Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmomhulde tabletten Irlandia Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Film-coated tablets Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Film-coated tablets NL/H/2556/001-002/IB/017 9 Islandia Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmuhúðuð töflur Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmuhúðuð töflur Litwa Imatinib Fresenius Kabi, 100mg plėvele dengtos tabletės Imatinib Fresenius Kabi 400mg plėvele dengtos tabletės Norwegia Imatinib Fresenius Kabi Polska Imatinib Fresenius Kabi Portugalia Imatinib Fresenius Kabi Szwecja Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmdragerad tabletter Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmdragerad tabletter Wielka Brytania Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Film-coated tablets Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Film-coated tablets Włochy Imatinib Fresenius Kabi
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.04.2021 r.
Przypisy