Charakterystyka produktu leczniczego dla Comboterol 25 mcg + 250 mcg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Comboterol, (25 µg + 125 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Comboterol, (25 µg + 250 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Comboterol, (25 µg + 125 µg)/dawkę inhalacyjną Każda dawka odmierzona produktu Comboterol dostarcza 25 mikrogramów salmeterolu (Salmeterolum) (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 125 mikrogramów flutykazonu propionianu (Fluticasoni propionas) (dostarczane przez zawór), co odpowiada 21 mikrogramom salmeterolu i 110 mikrogramom flutykazonu propionianu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana). Comboterol, (25 µg + 250 µg)/dawkę inhalacyjną Każda dawka odmierzona produktu Comboterol dostarcza 25 mikrogramów salmeterolu (Salmeterolum) (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu (Fluticasoni propionas) (dostarczane przez zawór), co odpowiada 21 mikrogramom salmeterolu i 220 mikrogramom flutykazonu propionianu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Comboterol jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: - u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku, stosowanego doraźnie, lub - u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β2-mimetykiem. (...)