Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-11-02
lek na receptę, tabletki, Ezetymib (ezetimibe)
, Simwastatyna (simvastatin)
, Sun Pharmaceuticals
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Etibax Sv 10 mg + 40 mg dla opakowania 14 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-11-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Etibax SV, 10 mg + 10 mg, tabletki Etibax SV, 10 mg + 20 mg, tabletki Etibax SV, 10 mg + 40 mg, tabletki
Ezetimibum + Simvastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Etibax SV i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etibax SV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etibax SV
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Etibax SV zawiera substancje czynne: ezetymib i symwastatynę.
Jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu1 całkowitego, „złego” cholesterolu (czyli cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami. Ponadto Etibax SV zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Etibax SV działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Substancja czynna - ezetymib zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Druga substancja czynna - symwastatyna, należąca do leków nazywanych statynami, hamuje wytwarzanie cholesterolu w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Po jakimś czasie te blaszki mogą zwęzić tętnice i zmniejszyć lub zablokować dopływ krwi do ważnych narządów, jak serce i mózg. Zablokowanie dopływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.
Etibax SV jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Etibax SV stosowany jest w uzupełnieniu do diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku:
heterozygotyczna rodzinna lub nierodzinna]) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana): o gdy nie uzyskano odpowiedniej poprawy przy stosowaniu samej statyny o gdy stosowano statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach
Lek Etibax SV nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.
Nie wolno stosować leku Etibax SV w dawce większej niż 10 mg + 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).
W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z powyżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Etibax SV należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Etibax SV i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.
Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Etibax SV.
Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Etibax SV i fibratów (leków zmniejszających stężenie cholesterolu), ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących ich jednoczesnego stosowania.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Etibax SV, w szczególności dawki 10 mg + 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy porozmawiać z lekarzem:
Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu zdiagnozowania i zastosowania odpowiedniego leczenia.
Nie zaleca się stosowania leku Etibax SV u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli konieczne jest leczenie infekcji bakteryjnej doustną postacią kwasu fusydowego, należy czasowo zaprzestać przyjmowania leku Etibax SV. Lekarz zaleci ponowne stosowanie tego leku, kiedy będzie to bezpieczne. Równoczesne przyjmowanie leku Etibax SV z kwasem fusydowym może powodować rzadko występujące osłabienie, tkliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji odnośnie rabdomiolizy patrz punkt 4.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Etibax SV z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w punkcie „Kiedy nie stosować leku Etibax SV” powyżej):
Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących:
O stosowaniu leku Etibax SV należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.
Stosowanie leku Etibax SV z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które zwiększają metabolizm niektórych leków, w tym leku Etibax SV. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony mięśni.
Nie stosować leku Etibax SV, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania Etibax SV , powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Etibax SV w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy się spodziewać, aby lek Etibax SV miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu tego leku.
Lek zawiera cukier - laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.
Tabletki nie mają linii podziału i nie powinny być dzielone.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka doustnie, raz na dobę.
Młodzież (w wieku od 10 do 17 lat): zalecana dawka to 1 tabletka doustnie, raz na dobę (nie wolno przekraczać dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg + 40 mg raz na dobę).
Dawka leku Etibax SV 10 mg + 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem chorób serca, u których nie uzyskano docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.
Ten lek należy przyjmować wieczorem. Można go stosować z jedzeniem lub bez.
Jeżeli lekarz przepisał lek Etibax SV i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek Etibax SV co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etibax SV:
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
Nie należy stosować dawki podwójnej; przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę następnego dnia o zwykłej porze
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią, patrz punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etibax SV).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.
Następujące działania niepożądane występowały często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
Dodatkowo następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących lek Etibax SV lub leki zawierające takie substancje czynne jak ezetymib lub symwastatynę:
niewydolność wątroby; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących niektóre statyny:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Etibax SV
Substancjami czynnymi są ezetymib i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.
Inne składniki leku to: butylohydroksyanizol, kwas cytrynowy jednowodny, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, propylu galusan.
Jak wygląda lek Etibax SV i co zawiera opakowanie Etibax SV, 10 mg + 10 mg, tabletki białe do białawych, w kształcie kapsułek, niepowlekane z wytłoczoną literą „L” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletki mają długość około 8,50 mm i szerokość około 4,30 mm.
Etibax SV, 10 mg + 20 mg, tabletki białe do białawych, w kształcie kapsułek, niepowlekane z wytłoczoną literą „I” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletki mają długość około 10,70 mm i szerokość około 5,40 mm.
Etibax SV, 10 mg + 40 mg, tabletki białe do białawych, w kształcie kapsułek, niepowlekane z wytłoczoną literą „F” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletki mają długość około 13,80 mm i szerokość około 6,00 mm.
Etibax SV pakowany jest w blistry jednodawkowe OPA/Al/PCV/Al
Opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp
Holandia Wytwórca/ Importer Alkaloida Chemical Company Zrt Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Węgry Terapia SA Str. Fabricii, Nr 124
400632 Cluj – Napoca
Rumunia GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
rd km Old National Road Chalkida –Athens, Glifa Chalkida Eubia, 34100
Grecja SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy