Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Opakowanie:
Ulotki Imipenem + Cylastatyna Elc 500 mg + 500 mg dla opakowania 1 fiolka.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imipenem + Cylastatyna ELC, 250 mg + 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Imipenem + Cylastatyna ELC, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Imipenemum + cilastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Imipenem + Cylastatyna ELC i w
jakim celu się go stosuje
ELC
w jakim celu się go stosuje Imipenem1 + Cylastatyna ELC należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szereg bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Lekarz zalecił stosowanie leku Imipenem + Cylastatyna ELC, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:
Imipenem + Cylastatyna ELC może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych krwinek, u których występująca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Imipenem + Cylastatyna ELC może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.
Kiedy nie stosować leku Imipenem + Cylastatyna ELC
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem + Cylastatyna ELC należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych stanach chorobowych, w tym o:
Wynik testu wykrywającego obecność przeciwciał mogących niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Nie zaleca się stosowania leku Imipenem + Cylastatyna ELC u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub u dzieci mających problemy z nerkami.
Imipenem + Cylastatyna ELC a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może stosować lek Imipenem + Cylastatyna ELC razem z tymi lekami.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie badano działania leku Imipenem + Cylastatyna ELC u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Imipenem + Cylastatyna ELC u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cylastatyna ELC. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego i wpływać na organizm dziecka. Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna stosować ten lek w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, zawroty głowy, senność i odczucie wirowania) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Lek Imipenem + Cylastatyna ELC zawiera sód
Lek ten zawiera około 0,8 mEq (około 18,8 mg) sodu na 250 mg dawki lub 1,6 mEq (około 37,6 mg) sodu na 500 mg dawki, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
ELC Lek Imipenem + Cylastatyna ELC będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego.
Lekarz zadecyduje, jaką ilość leku Imipenem + Cylastatyna ELC należy podać pacjentowi.
Zwykle stosowana dawka leku Imipenem + Cylastatyna ELC u dorosłych i młodzieży wynosi
500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Zwykle stosowana dawka u dzieci w wieku 1 roku lub starszych wynosi 15/15 mg/kg mc. co 6 godzin. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku i u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania Lek Imipenem + Cylastatyna ELC podawany jest dożylnie (do żyły) przez 20-30 minut w przypadku dawki ≤500 mg + 500 mg lub przez 40-60 minut w przypadku dawki >500 mg + 500 mg.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem + Cylastatyna ELC
Objawami przedawkowania mogą być napady drgawek, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi i spowolniona czynność serca. Jeśli zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku Imipenem + Cylastatyna ELC, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.
Pominięcie zastosowania leku Imipenem + Cylastatyna ELC
Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobę z fachowego personelu medycznego.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Imipenem + Cylastatyna ELC
Nie należy przerywać stosowania leku Imipenem + Cylastatyna ELC, dopóki lekarz tego nie zaleci.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Cylastatyna ELC
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.
Po rekonstytucji (odtworzeniu):
Rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Nie zamrażać rekonstytuowanego roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Imipenem + Cylastatyna ELC
250 mg cylastatyny. Każda fiolka z dawką
500 mg + 500 mg zawiera imipenem jednowodny w ilości odpowiadającej 500 mg imipenemu oraz sól sodową cylastatyny w ilości odpowiadającej 500 mg cylastatyny.
Jak wygląda lek Imipenem + Cylastatyna ELC i co zawiera opakowanie Lek Imipenem + Cylastatyna ELC to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do infuzji, dostarczany w szklanej fiolce. Opakowania zawierają 1, 10 lub 25 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: ELC Group s.r.o
Karolinská 650/1
Praga 8, 186 00 Republika Czeska
Importer: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.
Data ostatniego zatwierdzenia ulotki 07/2016
-----------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Rekonstytucja
Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkty
Niezgodności farmaceutyczne oraz Po rekonstytucji): 0,9% roztworu chlorku sodu. W wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, można użyć 5% roztwór glukozy.
Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji.
Należy silnie wstrząsnąć i uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.
Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała zawartość fiolki została przeniesiona do roztworu do infuzji. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się klarowna.
Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.
Roztwór powinno się podawać tylko wówczas, gdy jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych.
Różnice zabarwienia (od roztworu bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania produktu leczniczego.
Niezgodności farmaceutyczne
Ten produkt leczniczy wykazuje niezgodność chemiczną z mleczanami, dlatego nie należy stosować roztworów zawierających mleczany do rozpuszczania produktu leczniczego. Produkt leczniczy można jednak podawać przez zestaw do podawania dożylnego, przez który podaje się roztwór zawierający mleczany.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie Rekonstytucja.
Po rekonstytucji
Rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Przypisy