Charakterystyka produktu leczniczego dla Methofill

Charakterystyka, Methofill, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 50 mg/ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Methofill, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 50 mg metotreksatu (w postaci metotreksatu disodowego). 1 ampułko-strzykawka z 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu. pH roztworu: 7,0-9,0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Lek Methofill jest wskazany w leczeniu: - czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, - wielostawowych postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. 2 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Methofill powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem. Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Methofill należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Methofill jest podawany tylko raz w tygodniu. Należy wyraźnie poinformować pacjenta, że produkt leczniczy Methofill podawany jest tylko raz w tygodniu. Zaleca się wybór określonego dnia w tygodniu jako „dnia podawania leku”. Eliminacja metotreksatu jest zmniejszona u pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk opłucnowy, wodobrzusze). Tacy pacjenci wymagają szczególnie starannego monitorowania objawów toksyczności i wymagają zmniejszenia dawki lub w niektórych przypadkach, przerwania podawania metotreksatu (patrz punkt 5.2 i 4.4). Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania produktu Methofill (metotreksat) (...)