lek na receptę, tabletki, Kwas mykofenolowy (mycophenolic acid)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Marelim dla opakowania 120 tabletek (180 mg).
Ulotka informacyjna
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Marelim, 360 mg, tabletki dojelitowe
Acidum mycophenolicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Marelim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Marelim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Marelim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Marelim zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Marelim jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.
Kwas mykofenolowy1 powoduje wady wrodzone i poronienie. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego.
Lekarz porozmawia z pacjentką i przekaże jej pisemne materiały, dotyczące w szczególności wpływu kwasu mykofenolowego na nienarodzone dziecko. Należy uważnie przeczytać te informacje i stosować się do podanych wskazówek. Jeśli przedstawione informacje nie są w pełni zrozumiałe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego o ich ponowne wyjaśnienie przed przyjęciem mykofenolanu. Patrz także dalsze informacje podane w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim zastosuje się Marelim.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marelim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Ciąża i karmienie piersią”) oraz zwiększać ryzyko poronień.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tym o lekach wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jednego z niżej wymienionych leków:
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje przyjęcie jakichkolwiek szczepionek.
Pacjenci nie mogą być dawcami krwi podczas leczenia kwasem mykofenolowym i przez co najmniej 6 tygodni od zakończenia leczenia. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia podczas leczenia kwasem mykofenolowym i przez co najmniej 90 dni od zakończenia leczenia.
Marelim z jedzeniem, piciem i alkoholem Marelim może być zażywany z jedzeniem lub bez. Pacjent powinien zdecydować się na jedną z możliwości i kontynuować przyjmowanie leku w wybrany sposób, w celu uzyskania pewności, że lek jest wchłaniany w takim samym stopniu każdego dnia.
U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) Marelim może być stosowany bez konieczności dostosowywania zwykle zalecanej dawki.
Stosowanie leku Marelim u dzieci i młodzieży nie jest zalecane z powodu braku danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Pacjentki, które mogą zajść w ciążę powinny wraz z lekiem Marelim używać skutecznej metody antykoncepcji. Dotyczy to okresu:
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marelim;
przez cały czas trwania leczenia lekiem Marelim;
przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Marelim.
Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze najlepszej metody antykoncepcji dla danej pacjentki. Wybór metody antykoncepcji uzależniony jest od indywidulanej sytuacji pacjentki. Najlepiej by pacjentka stosowała dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że stosowana przez nią metoda mogła okazać się nieskuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli odnosi się do niej którykolwiek z wymienionych niżej punktów:
pacjentka jest w okresie pomenopauzalnym, tj. ma przynajmniej 50 lat, a ostatnia miesiączka wystąpiła u niej ponad rok wcześniej (jeśli pacjentka przestała miesiączkować z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę);
u pacjentki dokonano chirurgicznego usunięcia jajowodów i obu jajników (obustronnego usunięcia jajowodów i jajników);
u pacjentki dokonano chirurgicznego usunięcia macicy (histerektomii);
jajniki pacjentki przestały funkcjonować (przedwczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
u pacjentki występuje jedno z następujących wrodzonych, rzadkich zaburzeń uniemożliwiających zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy;
pacjentka jest dzieckiem lub nastolatką, która jeszcze nie zaczęła miesiączkować.
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Marelim.
Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o potencjalnym ryzyku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje urodzić dziecko, przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia w przypadku ciąży i inne metody zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:
pacjentka planuje zajść w ciążę;
pacjentka przestała miesiączkować lub uważa, że przestała miesiączkować lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesiączkowe lub pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży;
pacjentka odbyła stosunek płciowy bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mykofenolanem, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Należy jednak kontynuować przyjmowanie leku Marelim do czasu skontaktowania się z lekarzem.
Mykofenolan jest przyczyną bardzo częstych poronień (50%) oraz ciężkich wad wrodzonych (23–27%) u nienarodzonych dzieci. Zgłaszane wady wrodzone obejmowały anomalie uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), nerek lub układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (sytuacja, w której kości kręgosłupa nie zostały prawidłowo wykształcone)). Jedna lub więcej tych wad może wystąpić u dziecka pacjentki.
Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego. Lekarz może poprosić pacjentkę o wykonanie więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Nie należy przyjmować leku Marelim, jeśli pacjentka karmi piersią. Jest to spowodowane faktem, że niewielka ilość leku może przenikać do mleka kobiecego
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Marelim ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Ten lek zawiera 1,21 mmol (27,9 mg) sodu w tabletce, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Marelim powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu.
Zalecana dawka dobowa leku Marelim to 1440 mg (4 tabletki leku Marelim 360 mg), przyjmowane jako 2 oddzielne dawki po 720 mg każda (2 tabletki leku Marelim 360 mg).
Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.
Pierwszą dawkę 720 mg należy przyjąć w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu.
Dobowa dawka nie powinna być większa niż 1440 mg (4 tabletki leku Marelim 360 mg).
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Nie należy łamać ani kruszyć tabletek.
Nie należy stosować tabletek, które zostały pokruszone lub podzielone.
Leczenie powinno trwać tak długo, jak długo potrzebna jest immunosupresja, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu przez organizm.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Marelim
Jeżeli zastosowano więcej tabletek leku Marelim niż było zalecone lub jeśli ktoś inny zażył lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być konieczna pomoc medyczna. Należy wziąć ze sobą tabletki i pokazać je lekarzowi lub personelowi szpitala. Jeśli pacjent nie ma już tabletek, powinien wziąć ze sobą puste opakowanie.
Jeśli pacjent zapomniał zażyć Marelim, powinien zrobić to jak najszybciej, chyba że zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki. Wtedy należy powrócić do stałego schematu dawkowania. Należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Marelim, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie stosowania leku Marelim może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionej nerki przez organizm.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej czynności układu immunologicznego.
Leki immunosupresyjne, w tym Marelim , osłabiają mechanizmy obronne organizmu pacjenta hamując odrzucanie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie może tak dobrze jak w normalnych warunkach walczyć z zakażeniami. Dlatego w przypadku stosowania leku Marelim, pacjent jest narażony na większą niż zwykle ilość zakażeń, takich jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.
Lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu obserwacji wszelkich zmian w ilości krwinek lub stężeniu związków przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.
Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów po zażyciu leku Marelim, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków podobnych do leku Marelim
Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych w grupie leków, do których należy
Marelim: zapalenie okrężnicy (jelito grube), zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa cytomegalii, przedziurawienie ściany jelita, powodujące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, wrzody żołądka lub dwunastnicy, mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek, ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek oraz błony okrywającej mózg i rdzeń kręgowy, duszność, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe są nadmiernie rozszerzone) oraz inne mniej częste zakażenia bakteryjne powodujące zwykle ciężkie choroby płuc (gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe prątki Mycobacterium). W przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą pod adresem: Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zepsute.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Marelim
Jak wygląda lek Marelim i co zawiera opakowanie Marelim to o kolorze brzoskwiniowym, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe z czarnym nadrukiem M2 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie Marelim jest dostępny w opakowaniach zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/ Importer STADA Arzneimittel AG
Stadastraße2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten Bułgaria Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets Cypr Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets Czechy Mycophenolic acid Accord 360mg Enterosolventní tablety Dania Mycophenolsyre Accord Hiszpania Ácido micofenólico Stada 360mg comprimidos gastrorresistentes EFG Holandia Mycofenolzuur Accord 360 mg, maagsapresistente tabletten Islandia Mycofenolsýra Accord 360 mg sýruþolnar töflur Niemcy Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten Norwegia Mykofenolsyre Accord Polska Marelim Portugalia Mycophenolic acid Accord Szwecja Mykofenolsyra Accord 360 mg enterotabletter
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia
Północna)
Mycophenolic acid 360 mg gastro-resistant tablets Włochy Acido micofenolico Accord 360 mg compresse gastroresistenti
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023
Marelim, 360 mg, tabletki dojelitowe
Acidum mycophenolicum
Kiedy nie przyjmować leku Marelim
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marelim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeśli u pacjenta wystąpiło już wcześniej zapalenie wątroby typu B lub C, lek Marelim może zwiększać ryzyko wystąpienia tych chorób ponownie. Lekarz może zlecić badanie krwi i sprawdzić objawy tych chorób. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy (zażółcen...
Pacjenci w podeszłym wieku
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zalecana dawka dobowa leku Marelim to 1440 mg (4 tabletki leku Marelim 360 mg), przyjmowane jako 2 oddzielne dawki po 720 mg każda (2 tabletki leku Marelim 360 mg).
Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.
Stosowanie leku Marelim
Co zawiera lek Marelim
Przypisy