Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-08
lecznictwo zamknięte, iniekcja, Ketamina (ketamine)
, Pfizer
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Ketalar 50 dla opakowania 5 fiolek (0,5 G/10 ML).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-08
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ketalar 50, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ketaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Ketalar 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketalar 50
3. Jak stosować lek Ketalar 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketalar 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ketalar 50 jest szybko działającym lekiem wykorzystywanym do znieczulenia ogólnego, podawanym we wlewach dożylnych, wstrzyknięciach dożylnych lub wstrzyknięciach domięśniowych.
Ketalar 50 jest stosowany:
Szczególne rodzaje zastosowań lub typy zabiegów:
Uwaga: Ketamina1 powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w zabiegach chirurgicznych obejmujących gardło, krtań lub tchawicę, ponieważ zwiększa wydzielanie śliny i wydzieliny tchawiczo- oskrzelowej, oraz niedostatecznie hamuje odruchy gardłowe i krtaniowe.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketalar 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność:
Dodatkowe uwagi dotyczące stosowania leku Ketalar 50:
Zgłaszano również przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego oraz przypadki hepatotoksyczności. W przypadku codziennego stosowania przez kilka tygodni może rozwinąć się uzależnienie i tolerancja na lek, szczególnie u pacjentów nadużywających leków obecnie lub w przeszłości. W związku z powyższym Ketalar 50 powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz przepisywany i podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami czynności wątroby.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
W związku z tym, może być konieczne dostosowanie dawki;
itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna2, klarytromycyna, nefazodon, cyklosporyna, gemfibrozyl) może być konieczne zmniejszenie dawki ketaminy;
ryfampicyna5, fenytoina4, fenobarbital, karbamazepina3) może być konieczne zwiększenie dawki ketaminy.
Halotan spowalnia dystrybucję i redystrybucję (przemieszczanie się leku między tkankami) ketaminy i hamuje jej metabolizm wątrobowy.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ketalar 50 przenika przez łożysko. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem podawania leku Ketalar 50 podczas cesarskiego cięcia lub porodu naturalnego. Niektóre noworodki narażone na działanie ketaminy podawanej matkom dożylnie podczas porodu, doznały depresji oddechowej i uzyskiwały mniej punktów w skali Apgar.
W położnictwie brak jest danych na temat stosowania leku Ketalar 50 podawanego domięśniowo oraz podtrzymującej dawki podawanej dożylnie, oraz nie można również ustalić zalecanych dawek.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Ketalar 50 u kobiet karmiących piersią.
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn lub wykonywać niebezpiecznych czynności przez 24 godziny lub dłużej po znieczuleniu.
Ketalar 50 powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem doświadczonego lekarza anestezjologa. Podczas stosowania leku Ketalar 50 należy zapewnić dostęp do sprzętu reanimacyjnego.
Ketalar 50 może być podawany w postaci: infuzji dożylnych, wstrzyknięć dożylnych lub wstrzyknięć domięśniowych.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci
U pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana jako jedyny lek znieczulający lub w skojarzeniu z innymi lekami znieczulającymi.
1. Ketalar 50 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów niebędących na czczo. Zaleca się jednak, aby w przypadkach zabiegów planowych pacjent nie przyjmował nic doustnie co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem, ponieważ ketamina może powodować wymioty. Nie można również wykluczyć potrzeby podania innych leków znieczulających lub zwiotczających. Stosowanie leku Ketalar 50 jest możliwe u pacjentów niebędących na czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.
2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Odpowiednio wcześniej przed rozpoczęciem znieczulenia lekarz zadecyduje o podaniu atropiny, hioscyny lub glikopyrrolatu, lub innego leku zmniejszającego wydzielanie śliny.
3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam podawane podczas przygotowania do znieczulenia, lub podane jednocześnie z ketaminą powodują zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych podczas wybudzania z narkozy.
Podobnie jak w przypadku innych leków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 50 różni się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków. Zakres dawek może wahać się od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym i od 6,5 mg/kg mc.
do 13 mg/kg mc. przy podaniu domięśniowym. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie dla każdego pacjenta.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia podano na końcu ulotki.
Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania leku pacjent powinien znajdować się w pozycji podpartej. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketalar 50
Przedawkowanie leku Ketalar 50 może prowadzić do zahamowania oddychania. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób) halucynacje, marzenia senne, koszmary nocne, stan splątania, pobudzenie, irracjonalne zachowania, oczopląs, hipertonia, ruchy toniczno-kloniczne, podwójne widzenie, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości pracy serca, zwiększenie częstości oddechów, nudności, wymioty, rumień, wysypka odropodobna
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób) jadłowstręt, lęk, bradykardia, arytmia, niedociśnienie tętnicze, depresja układu oddechowego, skurcz krtani, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) reakcje anafilaktyczne*, majaczenie*, epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań psychotycznych)*, dysforia*, bezsenność, dezorientacja*, niedrożność dróg oddechowych*, bezdech*, nadmierne wydzielanie śliny*, zapalenie pęcherza moczowego*, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego*
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby**
Częstość działań niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
W przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni) lub nadużywania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Fiolka do stosowania jednorazowego. Po otwarciu: biorąc pod uwagę czystość mikrobiologiczną, jeżeli sposób otwierania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić.
Za każdym razem przed podaniem, lek należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych i odbarwień, o ile pozwalają na to: rodzaj roztworu i opakowanie.
Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ketalar 50
Jak wygląda lek Ketalar 50 i co zawiera opakowanie Lek Ketalar 50 jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Lek znajduje się w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym kapslem z PP zatyczką, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 5 fiolek po 10 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania mailto:ndl@urpl.gov.pl
Wytwórca: Hameln Pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o.; ul. Postępu 17 B; 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2017
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Szczegółowa informacja o tym leku (Charakterystyka Produktu Leczniczego) jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
UWAGA: Wszystkie dawki podano w przeliczeniu na ketaminę - zasadę.
Ketalar 50 wykazuje chemiczną niezgodność z barbituranami i diazepamem ze względu na wytrącanie się osadu. W związku z powyższym, leków tych nie należy mieszać w tej samej strzykawce lub w tym samym płynie do infuzji.
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci
Wykazano, że w zabiegach chirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana sama lub w skojarzeniu z innymi środkami znieczulającymi.
Przygotowanie do zabiegu
1. Produkt Ketalar 50 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów niebędących na czczo. Jednak ze względu na możliwość powodowania wymiotów oraz niemożność przewidzenia konieczności stosowania innych leków znieczulających lub środków zwiotczających mięśnie, podczas przygotowania do planowych zabiegów chirurgicznych zaleca się, aby pacjent nie przyjmował żadnych środków doustnych i był na czczo przez co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem. Stosowanie ketaminy jest możliwe u pacjentów niebędących na czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania produktu przewyższają potencjalne ryzyko.
2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Przed zastosowaniem środka znieczulającego należy z odpowiednim wyprzedzeniem podać atropinę, hioscynę lub glikopyrrolat, lub inny lek zmniejszający wydzielanie śliny.
3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam stosowane jako premedykacja, lub środki wspomagające ketaminę skutecznie zmniejszały częstość negatywnych objawów wybudzania z narkozy.
Początek i czas trwania znieczulenia
Tak jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 50 różni się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków, w związku z czym nie można jednoznacznie ustalić zaleceń dotyczących dawkowania. Dawkę należy dostosować do potrzeb danego pacjenta.
Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania produktu pacjent powinien znajdować się w pozycji podpartej. Dawka dożylna 1 do 2 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w czasie od 30 sekund do 1 minuty po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 5 do 10 minut. Dawka domięśniowa 10 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w czasie 3 do 4 minut po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 12 do 25 minut. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo.
A. Ketalar 50 stosowany jako jedyny środek znieczulający.
Infuzja dożylna
Stosowanie leku Ketalar 50 w ciągłym wlewie umożliwia dokładniejsze dawkowanie, tym samym zmniejszając całkowitą ilość leku w porównaniu do podawania przerywanego. Skraca to czas wybudzania i wpływa na stabilność parametrów życiowych.
Do infuzji stosuje się zazwyczaj roztwór zawierający 1 mg ketaminy /ml, w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu.
W przypadku, gdy konieczne jest ograniczenie podawania płynów, zawartość 1 fiolki leku Ketalar 50 można dodać do 250 ml płynu do infuzji, otrzymując stężenia około 2 mg ketaminy /ml.
Wprowadzenie do znieczulenia
Całkowita dawka wprowadzająca do znieczulenia podawana w postaci infuzji wynosi 0,5 do 2 mg/kg mc.
Podtrzymywanie znieczulenia
Znieczulenie można podtrzymywać poprzez podawanie powolnego wlewu, tj. 10 do 40 mikrogramów/kg mc./min (około 1 do 3 mg/min).
Szybkość infuzji zależy od reakcji pacjenta oraz odpowiedzi na znieczulenie. Dawka może zostać zmniejszona w przypadku stosowania środka blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe o długim czasie działania.
Dawkowanie w położnictwie
W położnictwie, w przypadku porodu naturalnego lub poprzez cesarskie cięcie, zalecane są dawki od 0,2 do 1 mg/kg mc. w podaniu dożylnym.
Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w infuzji w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek.
Podawanie przerywane
Wprowadzenie do znieczulenia
Podawanie dożylne
Początkowa dawka ketaminy podawana dożylnie może wynosić od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc.
Przeciętna dawka konieczna do uzyskania znieczulenia do zabiegu chirurgicznego trwającego od 5 do 10 minut wynosi 2,0 mg/kg mc. Zaleca się, by dożylne podawanie roztworu ketaminy wykonywać powoli (przez 60 do 120 sekund). Szybsze podanie leku może spowodować depresję oddechową oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Podawanie domięśniowe
Początkowa dawka ketaminy podawana domięśniowo może wynosić od 6,5 do 13 mg/kg mc., najczęściej
10 mg/kg mc. Niska początkowa dawka domięśniowa 4 mg/kg mc. była stosowana w mniej bolesnych zabiegach diagnostycznych. Dawka 10 mg/kg mc. zapewnia zazwyczaj 12 do 25 minut okresu znieczulenia do zabiegu chirurgicznego.
Dawkowanie w położnictwie
Brak jest danych na temat stosowania domięśniowego ketaminy w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek. Dostępne dane farmakokinetyczne znajdują się w punkcie 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Podtrzymywanie znieczulenia
Zmniejszenie głębokości znieczulenia objawia się oczopląsem, ruchami w odpowiedzi na bodziec oraz wydawaniem dźwięków. Znieczulenie podtrzymuje się poprzez podawanie dodatkowych dawek ketaminy dożylnie lub domięśniowo. Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek.
Każda dodatkowa dawka podtrzymująca wynosi dla wybranej drogi podtrzymywania od ½ do całej dawki zalecanej przy wprowadzeniu do znieczulenia tą drogą, niezależnie od drogi podania dawki wprowadzającej.
Im wyższa była całkowita podana dawka leku Ketalar 50, tym dłużej potrwa odzyskiwanie świadomości po znieczuleniu.
Podczas znieczulenia mogą występować nieświadome oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Ruchy te nie wskazują na nieodpowiednią głębokość znieczulenia i nie oznaczają konieczności podania dodatkowej dawki leku znieczulającego.
B. Ketalar 50 jako środek wprowadzający do znieczulenia przed zastosowaniem innych leków ogólnie znieczulających.
Wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się przez dożylne lub domięśniowe podanie pełnej dawki ketaminy określonej powyżej. Jeśli ketaminę podano dożylnie a główny lek znieczulający charakteryzuje powolne działanie, konieczne może być podanie drugiej dawki ketaminy w ciągu 5 do 8 minut po dawce początkowej. Jeśli ketaminę podano domięśniowo a główny lek znieczulający charakteryzuje szybkie działanie, podanie głównego leku znieczulającego można opóźnić do 15 minut po wstrzyknięciu ketaminy.
C. Ketalar 50 stosowany z innymi środkami znieczulającymi.
Ketaminę można kojarzyć z powszechnie stosowanymi lekami znieczulającymi o działaniu ogólnym i miejscowym pod warunkiem utrzymania odpowiedniej wymiany oddechowej. Zakres dawek ketaminy stosowanej jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi jest na ogół podobny do podanego powyżej;
drugi lek znieczulający może jednak niekiedy pozwolić na zmniejszenie dawki ketaminy.
Postępowanie podczas wybudzania pacjenta ze znieczulenia
Po zakończeniu zabiegu należy pacjenta obserwować i zapewnić mu spokój. Nie wyklucza to monitorowania parametrów życiowych. Jeśli podczas wybudzania, u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy majaczenia przy odzyskiwaniu świadomości, należy rozważyć podanie diazepamu (5 do 10 mg iv.
u dorosłych). W celu przerwania ciężkich reakcji podczas wychodzenia ze znieczulenia można podać nasenną dawkę tiobarbitalu (50 do 100 mg iv.). W razie zastosowania któregokolwiek z tych leków okres wybudzania pacjenta może ulec wydłużeniu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Sposób podawania
Podanie dożylne i podanie domięśniowe.
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci
Przygotowanie do zabiegu
Początek i czas trwania znieczulenia
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ketamina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine