Charakterystyka produktu leczniczego dla Soluro

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Soluro, 5 mg, tabletki powlekane Soluro, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Soluro, 5 mg, tabletki powlekane: jasno żółte okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „EG” po jednej stronie i „1” po drugiej. Soluro, 10 mg, tabletki powlekane: jasno żółte okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „EG” po jednej stronie i „2” po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Soluro jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa- Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub leczniczych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu, maksymalna dawka produktu leczniczego Soluro nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5). (...)