Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pemetrexed Sigillata dla opakowania 1 fiolka (100 mg).
Hqrdtemplatecleanpl
Pemetrexedum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pemetrexed Sigillata i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sigillata
3. Jak stosować lek Pemetrexed Sigillata
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Sigillata
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pemetrexed Sigillata to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych. Zawiera on substancję czynną pemetreksed. Pemetreksed należy do grupy leków zwanych analogami kwasu foliowego.
Zaburza on procesy, które są niezbędne do namnażania komórek.
Lek Pemetrexed Sigillata w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną1, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Sigillata w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany także jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed Sigillata może być stosowany u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużym stopniu pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Sigillata stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpił postęp choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Sigillata należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.
Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać, że lek Pemetrexed Sigillata nie może być zastosowany.
Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy czynność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo krwinek, by można było zastosować lek Pemetrexed Sigillata. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi nawodnienie oraz zaleci właściwe leczenie, aby zapobiec wymiotom.
Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetrexed Sigillata.
Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed Sigillata.
Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.
W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Sigillata.
Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu pemetreksedu u dzieci i młodzieży.
Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np.
przeciwdziałających obrzękom), takich jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen2). Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Sigillata we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta, lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak w przypadku innych leków chemioterapeutycznych nie zaleca się stosowania leku Pemetrexed Sigillata z żywymi atenuowanymi szczepionkami. Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli jest to możliwe.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym także o lekach wydawanych bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Sigillata w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem pemetreksedu podczas ciąży. W okresie stosowania leku Pemetrexed Sigillata kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Pemetrexed Sigillata należy zaprzestać karmienia piersią.
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Sigillata, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę dotyczącą przechowywania nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pemetrexed Sigillata może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
Każda 100 mg fiolka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolna od sodu”.
Każda 500 mg fiolka zawiera około 53,77 mg sodu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Każda 1000 mg fiolka zawiera około 107,54 mg sodu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek Pemetrexed Sigillata, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, będzie zawsze podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawka leku Pemetrexed Sigillata wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali dawkę leku w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie podania dawki w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta. Przed podaniem leku Pemetrexed Sigillata farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Lek Pemetrexed Sigillata zawsze podaje się w infuzji dożylnej. Wlew trwa około 10 minut.
Stosowanie leku Pemetrexed Sigillata w skojarzeniu z cisplatyną:
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna również jest podawana w infuzji dożylnej. Infuzja cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu infuzji leku Pemetrexed Sigillata i trwa około dwóch godzin.
Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.
Dodatkowe leki: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Sigillata, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.
Witaminy: Lekarz przepisze kwas foliowy3 (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 –1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Sigillata. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Sigillata należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed Sigillata.
W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Sigillata, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Sigillata) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.
Stan pacjenta podczas leczenia lekiem Pemetrexed Sigillata będzie ściśle kontrolowany. Kontrola ta rutynowo obejmuje badania krwi oraz wątroby i nerek. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie podania dawki w zależności od wyników tych badań.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość)
Biegunka
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej
Utrata apetytu
Wysypka, łuszczenie skóry
Zaparcie
Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia
Gorączka
Niewydolność nerek
Pokrzywka
Osłabienie mięśni
Dolegliwości żołądkowe
Zmiana smaku potraw
Łzawienie oczu
Obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Szybkie bicie serca
Odnotowano zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku Pemetrexed Sigillata i radioterapii
Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu)
U niektórych pacjentów wystąpił zawał serca, udar lub przemijający napad niedokrwienia mózgu podczas stosowania pemetreksedu, zazwyczaj w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu, może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią).
Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół StevensaJohnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka
Immunologiczna niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana niszczeniem krwinek czerwonych)
Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem
Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Roztwór do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Roztwory produktu Pemetrexed Sigillata przygotowane zgodnie z zaleceniami, po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczone, nie zawierają substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym. Po rekonstytucji wykazano trwałość fizyczną i chemiczną sporządzonych roztworów i rozcieńczonych roztworów do infuzji pemetreksedu przez 3 dni, przechowywanych w temperaturze pokojowej i zwykłych warunkach oświetlenia oraz przez 14 dni, przechowywanych w lodówce (2ºC do 8ºC).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast wykorzystany, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że odtworzenia/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Lek wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Co zawiera lek Pemetrexed Sigillata
Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Pemetrexed Sigillata, 100 mg: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego).
Pemetrexed Sigillata, 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego).
Pemetrexed Sigillata, 1000 mg: Każda fiolka zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego).
mailto:[email protected]
Po odtworzeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek należy dalej rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik służby zdrowia.
Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Pemetrexed Sigillata i co zawiera opakowanie Pemetrexed Sigillata ma postać proszku do przygotowania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce.
Jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielono-żółtej.
Lek Pemetrexed Sigillata pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła (typu I), zamknięte gumowym bromobutylowym korkiem typu I, aluminiowym wieczkiem i polipropylenową nakładką. Fiolki są pokryte ochronną folią
W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca lek Pemetrexed Sigillata.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny Sigillata Limited Fourth Floor
20 Margaret Street W1W 8RS Londyn Wielka Brytania
Wytwórca S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
011171 Bukareszt 1
Rumunia Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja: Pemetrexed Sigillata Polska: Pemetrexed Sigillata
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2017D
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktu leczniczego
1. Odtworzenie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do infuzji dożylnej należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Sigillata, jaka będzie potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej leku, niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej objętości.
3. Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 100 mg fiolki w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 500 mg fiolki w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość1000 mg fiolki w 40 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Każdą fiolkę należy delikatnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Przygotowany roztwór jest przejrzysty, od bezbarwnego do żółtego lub żółtozielonego (barwa nie wpływa na jakość produktu). Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
4. Odpowiednią objętość odtworzonego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), niezawierającego substancji konserwujących. Lek należy podawać w infuzji dożylnej w ciągu 10 minut.
5. Roztwory pemetreksedu do infuzji przygotowane w opisany powyżej sposób wykazują zgodność z workami do infuzji i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed jest fizycznie niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań z mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
6. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
7. Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do infuzji. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.
Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie.
Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji, niepowodujących powstawania pęcherzy.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cisplatyna