produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Pemetreksed (pemetrexed)
, Sun Pharmaceuticals
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Pemetreksed Sun dla opakowania 1 fiolka (100 mg).
Ulotka, Pemetreksed SUN, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 1000 mg NL/H/3289/001-003/IB/008
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pemetreksed SUN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetreksed SUN, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetreksed SUN, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Pemetreksed SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetreksed SUN
3. Jak stosować lek Pemetreksed SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pemetreksed SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pemetreksed SUN zawiera substancję czynną pemetreksed, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu raka. Stosuje się go:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetreksed SUN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy czynność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo krwinek, by można było zastosować lek. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek, lekarz może zmienić dawkę lub opóźnić podanie leku. Gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi nawodnienie oraz zaleci właściwe leczenie, aby zapobiec wymiotom.
Nie należy stosować Pemetreksed SUN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli pacjent przyjmuje:
Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od planowanej daty podania leku Pemetreksed SUN we wlewie i (lub) sprawności nerek pacjenta, lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Pemetreksed SUN w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży. W okresie stosowania leku Pemetreksed SUN i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza. Podczas stosowania leku Pemetreksed SUN należy zaprzestać karmienia piersią.
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Pemetreksed SUN oraz stosowali skuteczne metody antykoncepcji w tym czasie.
W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie przyjmowania Pemetreksed SUN lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Pemetreksed SUN może wpłynąć na zdolność do posiadania NL/H/3289/001-003/IB/008 dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy porozmawiać z lekarzem, aby zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pemetreksed SUN może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
Lek Pemetreksed SUN zawiera sód Pemetreksed SUN 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Pemetreksed SUN 500 mg zawiera około 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Pemetreksed SUN 1000 mg zawiera około 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Zalecana dawka leku Pemetreksed SUN wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie podania dawki, w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta. Przed podaniem leku Pemetreksed SUN farmaceuta, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań.
Lek Pemetreksed SUN zawsze podaje się w infuzji dożylnej. Infuzja trwa około 10 minut.
Stosowanie leku Pemetreksed SUN w skojarzeniu z cisplatyną:
Lek będzie zazwyczaj podawany co 3 tygodnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (może wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 osób)
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 osób)
Należy poinformować lekarza tak szybko jak to możliwe, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (może wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 osób)
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą jak należy przechowywać lek Pemetreksed SUN.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy podać natychmiast po otwarciu fiolki, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Jeśli lek nie jest zużyty natychmiast po otwarciu, odpowiedzialność za prawidłowy czas i warunki przechowywania ponosi osoba podająca lek, powinno być to nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że sporządzenie roztworu nastąpiło w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych. Przed podaniem leku przechowywanego w lodówce należy poczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ NL/H/3289/001-003/IB/008
Co zawiera lek Pemetreksed SUN
Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek należy dalej rozcieńczyć. Tę czynność wykona fachowy personel medyczny.
Jak wygląda lek Pemetreksed SUN i co zawiera opakowanie
Lek to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce. Jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielono-żółtej.
Każde opakowanie leku zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Wytwórca/Importer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Niemcy: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver für ein
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Włochy: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Holandia: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Polska: Pemetreksed SUN Rumunia: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Hiszpania: Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Zjednoczone Królestwo Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg powder for concentrate (Irlandia Północna): for solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.02.2024 r.
NL/H/3289/001-003/IB/008
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
1. Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do infuzji dożylnej należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetreksed SUN, jaka będzie potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie objętości podanej na opakowaniu.
3. Pemetreksed SUN 100 mg:
Rozpuścić zawartość fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
9 mg/ml (0,9%), niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Pemetreksed SUN 500 mg:
Rozpuścić zawartość fiolki 500 mg w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
9 mg/ml (0,9%), niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Pemetreksed SUN 1000 mg:
Rozpuścić zawartość fiolki 1000 mg w 40 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
9 mg/ml (0,9%), niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Przygotowany roztwór jest przejrzysty, od bezbarwnego do barwy żółtej lub żółto-zielonej (barwa nie wpływa na jakość produktu). Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8. Osmolalność roztworu wynosi od 480 do 570 mOsm/kg. Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
4. Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), niezawierającego substancji konserwujących. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut.
5. Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed wykazuje fizyczne niezgodności z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań z mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
6. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
7. Roztwór pemetreksedu jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku.
Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą NL/H/3289/001-003/IB/008 należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy. Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie krwionośne. Donoszono o nielicznych przypadkach podania leku poza naczynie krwionośne, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie ze standardową praktyką przy innych substancjach niepowodujących powstawania pęcherzy.
Przypisy