Charakterystyka produktu leczniczego dla Cuvitru

Charakterystyka, Cuvitru, Roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cuvitru, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg) Jeden ml roztworu zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna ……………200 mg (czystość: co najmniej 98% IgG) Każda fiolka po 5 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 10 ml zawiera: 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 20 ml zawiera: 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 40 ml zawiera: 8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 50 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości średnie): IgG1 ≥56,9% IgG2 ≥26,6% IgG3 ≥3,4% IgG4 ≥1,7% Maksymalna zawartość IgA wynosi 280 mikrogramów/ml. Produkt wytworzony z osocza od dawców ludzkich. Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych produktu Cuvitru u dzieci w wieku 0–< 2 lat, natomiast doświadczenie w stosowaniu immunoglobulin sugeruje, że nie oczekuje się szkodliwego wpływu leczenia produktem Cuvitru w przypadku dzieci w wieku 0–< 2 lat. Przed podaniem sprawdzić wzrokowo produkt Cuvitru pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Infuzja musi się rozpocząć niezwłocznie po pobraniu produktu Cuvitru do strzykawki. Jeśli podanie w czasie krótszym od dwóch godzin nie jest możliwe z (...)