Charakterystyka produktu leczniczego dla Caspofungin Sandoz

1 UK/H/5917/001-002/IB/002 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Sandoz, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Caspofungin Sandoz, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Caspofungin Sandoz, 50 mg Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (Caspofunginum) w postaci octanu kaspofunginy. Stężenie po rekonstytucji wynosi 5,2 mg/ml. Caspofungin Sandoz, 70 mg Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (Caspofunginum) w postaci octanu kaspofunginy. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosowanie produktu leczniczego Caspofungin Sandoz powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Wskazówki dotyczące przygotowania produktu leczniczego do podania znajdują się w punkcie 6.6. Produkt leczniczy dostępny jest w fiolkach zawierających 70 mg i 50 mg. Produkt leczniczy Caspofungin Sandoz należy podawać w infuzji dożylnej raz na dobę. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Mannitol Kwas bursztynowy Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z roztworami zawierającymi glukozę, gdyż produkt leczniczy Caspofungin Sandoz po rozcieńczeniu takimi roztworami nie jest stabilny. Ze względu na brak badań zgodności, produktu leczniczego Caspofungin Sandoz nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Fiolki przed otwarciem: przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC). Warunki przechowywania po rekonstytucji i (...)