lek na receptę, iniekcja, Wankomycyna (vancomycin)
, Hospira
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Vancomycin Hospira dla opakowania 1 fiolka (500 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vancomycin Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Vancomycin Hospira, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Vancomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Hospira
3. Jak stosować lek Vancomycin Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vancomycin Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Vancomycin1 Hospira zawiera jako substancję czynną wankomycynę. Wankomycyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami glikopeptydowymi. Te leki są stosowane do leczenia zakażeń wywoływanych przez bakterie.
Stosowanie dożylne
Przed podaniem dożylnym, lek Vancomycin Hospira w postaci proszku jest rozpuszczany i rozcieńczany przez lekarza i podawany jest w powolnej infuzji do żyły.
Lek Vancomycin Hospira jest stosowany do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na wankomycynę, opornych (niewrażliwych) na inne antybiotyki oraz u pacjentów, którzy nie reagują lub źle znoszą leczenie innymi antybiotykami.
Lek jest stosowany do leczenia różnych ciężkich zakażeń wsierdzia lub zastawek serca, zakażeń krwi, płuc, kości lub tkanek miękkich (skóry, tkanki łącznej, mięśni).
Stosowanie doustne Lek Vancomycin Hospira w postaci proszku można także podawać doustnie po rozpuszczeniu (do wypicia lub przez sondę żołądkową) w celu leczenia niektórych ciężkich zakażeń jelita.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy związane ze stosowaniem tego lub innego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomycin Hospira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Podczas leczenia lekiem Vancomycin Hospira będą regularnie przeprowadzane badania krwi, czynności wątroby, nerek oraz badanie słuchu. Lekarz może następnie dostosować dawkę leku.
Aby zapobiec reakcji alergicznej, lek Vancomycin Hospira będzie podawany powoli (z maksymalną szybkością 10 ml/min), będzie odpowiednio rozcieńczony i podawany do żyły przez co najmniej 60 minut.
Jeśli wlew jest podawany zbyt szybko, u pacjenta mogą wystąpić objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienienie skóry i wysypka skórna. Po przerwaniu wlewu te reakcje zazwyczaj ustępują.
Zbyt szybkie podawanie leku może również spowodować ból i zapalenie oraz zakrzep w miejscu podania leku. Należy regularnie zmieniać miejsce wlewu.
U pacjentów z występującym wcześniej uszkodzeniem słuchu, którzy otrzymali jednocześnie inne leki uszkadzające słuch, może wystąpić przemijająca lub trwała głuchota, która może być poprzedzona wystąpieniem szumów usznych. W związku z tym, lekarz będzie okresowo kontrolować stężenie leku we krwi oraz przeprowadzać regularne badania słuchu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy jednocześnie otrzymują inne leki uszkadzające nerki, ryzyko działania toksycznego leku Vancomycin Hospira jest znacznie wyższe.
W związku z tym, lekarz będzie przeprowadzał badania kontrolne.
U pacjentów leczonych z powodu choroby zaplanej jelita, po doustnym podaniu leku Vancomycin Hospira (doustnie lub przez sondę żołądkową) mogą również wystąpić działania niepożądane, takie same jak te występujące po podaniu dożylnym. Należy o tym pamiętać zwłaszcza, jeśli czynność nerek pacjenta jest ograniczona.
Jeśli podczas dożylnego podawania leku wystąpi ciężka, długotrwała biegunka, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, co umożliwi wdrożenie leczenia tak szybko jak to możliwe.
U niemowląt i dzieci, ze względu na niedojrzałość nerek, wankomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością. W związku z tym, należy uważnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje następujące leki:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Vancomycin Hospira można stosować w okresie cięży jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymywać lek Vancomycin Hospira.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, ponieważ lek Vancomycin Hospira przenika do mleka kobiecego. Lekarz zadecyduje czy podczas leczenia lekiem Vancomycin Hospira pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Vancomycin Hospira będzie podawany pacjentowi podczas jego pobytu w szpitalu przez lekarza.
Lekarz zadecyduje jaka dawka leku powinna być podawana każdego dnia i jak długo ma trwać leczenie.
Lekarz dostosuje dawkę do masy ciała, wieku oraz czynności nerek danego pacjenta.
Lek przed podaniem pacjentowi będzie najpierw rozpuszczony a następnie odpowiednio rozcieńczony.
Prawidłowo lek będzie podany w powolnym wlewie do żyły (z maksymalną szybkością 10 mg/min). Wlew będzie trwał co najmniej 60 minut.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj podawana dożylnie dawka wynosi zazwyczaj 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg co 12 godzin.
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat
U dzieci zazwyczaj podawana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała w odstępach co 6 godzin. Dawka dobowa wynosi 40 mg/kg masy ciała.
Dawka początkowa wynosi 15 mg/kg masy ciała i dawka podtrzymująca 10 mg/kg masy ciała co 12 godzin w pierwszym tygodniu życia, a następnie co 8 godzin do ukończenia 1 miesiąca życia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zmniejszy dawkę lub wydłuży odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
Podczas leczenia mogą być wykonywane badania krwi. Może być pobrany mocz pacjenta lub przeprowadzone badania słuchu w celu zdiagnozowania, czy nie występują możliwe działania niepożądane leku.
Przed podaniem doustnym zawartość fiolki będzie rozpuszczona w wodzie i podana pacjentowi w porcjach do wypicia lub będzie podana poprzez sondę do żołądka.
Zazwyczaj podawana dawka u dorosłych wynosi od 500 mg do 2 g wankomycyny na dobę w 3 lub 4 dawkach.
U dzieci podaje się dawkę 40 mg/kg masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach.
Nie należy podawać większej dawki dobowej wankomycy niż 2 g.
Czas leczenia jest określony przez ciężkość zakażenia oraz jego przebieg i może wynosić kilka tygodni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vancomycin Hospira
Lek jest podawany pacjentowi przez lekarza. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą lub za małą dawkę leku. Niezależnie od tego, jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce i przerwać stosowanie leku Vancomycin Hospira jeśli wystąpi:
Może wystąpić zapalenie żył. Ten objaw można zmniejszyć poprzez powolny wlew rozcieńczonego roztworu i zmiany miejsca wlewu.
Często: mogą wystąpić do u 1 na 10 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić do u 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą wystąpić do u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02--222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e--mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Koncentrat
Okres ważności po odtworzeniu w wodzie do iniekcji: mailto:ndl@urpl.gov.pl
Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano przez 14 dni w temperaturze 5 o
C oraz 24 godziny w temperaturze 25 o C.
Roztwór do infuzji
Okres ważności po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze sodu chlorku, roztworze mleczanowym Ringera lub 3,3% roztworze glukozy i 0,3% sodu chlorku (patrz punkt 6.6):
Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano przez 96 godzin w temperaturze 5 o
C oraz 24 godziny w temperaturze 25 o C.
Roztwór doustny
Roztwór do podawania doustnego należy zużyć natychmiast po jego przygotowaniu.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli roztworu nie wykorzysta się natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i okres ten nie może być dłuższy niż 24 h w temperaturze 2-8°C, chyba, że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vancomycin Hospira
Vancomycin Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jedna fiolka 10 ml zawiera 500 mg (co odpowiada 500 000 j.m.) wankomycyny w postaci chlorowodorku.
Vancomycin Hospira, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jedna fiolka 30 ml zawiera 1000 mg (co odpowiada 500 000 j.m.) wankomycyny w postaci chlorowodorku.
Jak wygląda lek Vancomycin Hospira i co zawiera opakowanie Lek Vancomycin Hospira jest to biały do jasnobrązowego krystaliczny proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, pakowany w fiolki ze szkła (z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I), zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, zabezpieczonym nakładką z polietylenu.
Wielkości opakowań: 1 fiolka zawierająca 500 mg wankomycyny.
1 fiolka zawierająca 1000 mg wankomycyny.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Hospira UK Limited
Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Wielka Brytania
Wytwórca: Hospira S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20060 Liscate (Milan)
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2016
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przygotowanie
Podawać tylko po wcześniejszym odtworzeniu i rozcieńczeniu proszku. Po odtworzeniu, roztwór powinien być bezbarwny, przezroczysty i bez widocznych cząsteczek.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Należy najpierw rozpuścić proszek w 10 ml (opakowanie 500 mg) lub 20 ml (opakowanie 1000 mg) wody do iniekcji. Tak przygotowany koncentrat wankomycyny można przechowywać w lodówce przez 14 dni w temperaturze 5 o
C oraz 24 godziny w temperaturze 25 o
C bez znaczącej utraty skuteczności działania. Przed podaniem pacjentowi całą objętość koncentratu należy dalej rozcieńczyć w co najmniej 100 ml roztworu do rozcieńczania (dla 500 mg) lub co najmniej 200 ml roztworu do rozcieńczania (dla 1000 mg). U pacjentów, u których należy restrykcyjnie postępować w przypadku podaży płynów, koncentrat wankomycyny należy rozcieńczyć tak, aby finalne stężenie wynosiło maksymalnie 10 mg/ml.
Koncentrat wankomycyny można dalej rozcieńczać następującymi płynami do infuzji:
Przygotowanie roztworu doustnego
Zawartość jednej fiolki należy rozcieńczyć dodając 30 ml wody do fiolki zawierającej 500 mg wankomycyny lub 60 ml wody do fiolki zawierającej 1000 mg wankomycyny. Do tak przygotowanego roztworu można dodać korektor smaku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Inne informacje
Stężenie terapeutyczne wankomycyny po godzinie od zakończenia infuzji powinno mieścić się w zakresie od
30 do 40 mg/l, a stężenie progowe powinno mieścić się w zakresie od 5 do 10 mg/l. Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub słuchu, jak również podczas jednoczesnego stosowania innych substancji o właściwościach nefrotoksycznych i (lub) ototoksycznych, należy regularnie monitorować stężenie wankomycyny we krwi.
Niezgodności
Niezgodności występują, jeśli wankomycyna jest mieszana z następującymi substancjami: aminofilina, barbiturany, penicyliny benzylowe, chloramfenikol, sole sodowe sukcynylocholiny chlorowodorku, sodu chlorotiazyd, disodowa sól deksametazonu 21-- dwuwodorowego, heparyna sodowa, sól sodowa 21--wodorobursztynianu hydrokortyzonu, metycylina sodowa, sodu dwuwęglan, sodu nitrofurantoina, sól sodowa nowobiocyny, fenytoina sodowa, sulfadiazyna sodowa, sulfafurazol, dietanoloamina.
W przypadku leczenia skojarzonego wankomycyną i innymi antybiotykami lub chemioterapeutykami, preparaty należy podawać osobno.
Wykazano niezgodność fizyczną mieszanin roztworów wankomycyny i antybiotyków beta-laktamowych.
Prawdopodobieństwo wytrącania się osadu zwiększa się ze wzrostem stężenia wankomycyny. Między podaniem tych antybiotyków zaleca się odpowiednie przepłukanie linii do podawania dożylnego. Zaleca się również rozcieńczenie roztworów wankomycyny do stężenia 5 mg/ml lub mniejszego.
Roztwory wankomycyny mają niskie pH (2,8--4,5). Jeśli są dodawane inne substancje do wstrzykiwań, mogą wystąpić niezgodności chemiczne lub fizyczne, co może się objawiać zmętnieniem roztworu lub wytrącaniem substancji.
Pomimo, że wstrzyknięcie do ciała szklistego nie jest zatwierdzona drogą podawania wankomycyny, odnotowano wytrącanie się osadu po wstrzyknięciu wankomycyny i ceftazydymu w leczeniu zapalenia wnętrza gałki ocznej z użyciem różnych strzykawek i igieł. Wytrącony osad stopniowo się rozpuścił, z całkowitym oczyszczenia ciała szklistego w ciągu dwóch miesięcy i z poprawą ostrości widzenia.
Przechowywanie
Koncentrat
Okres ważności po odtworzeniu w wodzie do iniekcji:
Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano przez 14 dni w temperaturze 5 o
C oraz 24 godziny w temperaturze 25 o C.
Roztwór do infuzji
Okres ważności po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze sodu chlorku, roztworze mleczanowym Ringera lub 3,3% roztworze glukozy i 0,3% sodu chlorku (patrz punkt 6.6):
Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano przez 96 godzin w temperaturze 5 o
C oraz 24 godziny w temperaturze 25 o C.
Roztwór doustny
Roztwór do podawania doustnego należy zużyć natychmiast po jego przygotowaniu.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli roztworu nie wykorzysta się natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i okres ten nie może być dłuższy niż 24 h w temperaturze 2 do 8°C, chyba, że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Przypisy