Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-18
lek na receptę, system transdermalny, Rywastygmina (rivastigmine)
, Sigillata
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Begusin dla opakowania 30 plastrów (4,6 mg/24 h).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-18
PIL_Begusin_4,6mg_9,5mg_24h__DCP
Ulotka dołączona do opakowania:informacja dla użytkownika
Begusin, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster
Begusin, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster rywastygmina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Begusin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Begusin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Begusin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Begusin jest rywastygmina1.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, co powoduje zmniejszenie stężenia wytwarzanej przez nie acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując działanie tych enzymów, lek Begusin umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.
Lek Begusin stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje postępujące zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Begusin w postaci systemu transdermalnego (plastra).
Przed rozpoczęciem stosowania Begusin należy omówić to z lekarzem:
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację pacjenta w czasie stosowania tego leku.
Jeśli pacjent nie przyklejał plastra przez kilka dni, nie powinien przyklejać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
U dzieci i młodzieży nie ma potrzeby do stosowania leku Begusin w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Begusin może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych, z których niektóre są stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np.
amantadyna2) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).
Jeśli w trakcie stosowania leku Begusin w postaci systemu transdermalnego zajdzie konieczność wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku
Begusin, ponieważ może on nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie stosowanych do znieczulenia ogólnego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Begusin w postaci systemu transdermalnego, uwzględniając możliwe działania leku na nienarodzone dziecko. Leku Begusin nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Begusin w postaci systemu transdermalnego nie należy karmić piersią.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Begusin systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Może może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lekarz poinformuje pacjenta, który system transdermalny Begusin jest najlepszy w danym przypadku.
Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do indywidualnych potrzeb danego pacjenta.
Jeśli pacjent nie przyklejał plastra przez trzy lub więcej dni, nie powinien przyklejać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia lekiem Begusin w dawce 4,6 mg/24 h.
Begusin można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Gdzie przykleić plaster leku Begusin system transdermalny
Nalepienie kilku plastrów może narazić pacjenta na nadmierną, potencjalnie niebezpieczną ilość leku.
Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z podanych niżej możliwych miejsc.
Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego zanim przyklei się nowy plaster, za każdym razem w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej). Nie należy przyklejać nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry przed upływem 14 dni.
Jak pacjent powinien przykleić plaster Begusin systemy transdermalne
Plastry leku Begusin są przezroczystymi do prześwitujących, plastikowymi plastrami przyklejanymi na skórę. Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra, aż do chwili jego przyklejania na skórę.
Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.
Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznawiający leczenie lekiem Begusin po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.
Saszetkę należy otworzyć tuż przed nałożeniem plastra na skórę.
Należy przedrzeć saszetkę w zaznaczonym miejscu, a następnie wyjąć plaster z saszetki. Saszetkę można otworzyć w dwóch miejscach.
Należy zdjąć jedną połowę warstwy ochronnej, nie dotykając palcami powierzchni klejącej plastra.
Dla niektórych pacjentów pomocne może być napisanie cienkim długopisem na plastrze nazwy danego dnia tygodnia.
Plaster należy nosić stale, aż do chwili jego zmiany na nowy. Pacjent może wypróbować różne miejsca przyklejenia nowego plastra, by przekonać się, które z nich jest najbardziej dogodne i nie narażone na zdarcie przez odzież.
Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra i powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dziecięcą. Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).
Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W razie kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Czy pacjent może stosować plastry Begusin system transdermalny podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?
Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie dojdzie do odklejenia się plastra.
nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
Jak postępować w razie odklejenia się plastra
Jeśli plaster sam się odklei, należy przykleić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej porze kolejnego dnia.
Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić Begusin w postaci systemu transdermalnego
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Begusin
Jeśli pacjent przez przypadek przyklei więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym przyklejeniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Begusin wystąpiły nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.
Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał przykleić plaster, należy natychmiast to zrobić. Następny plaster można przykleić o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy przyklejać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych poniższych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Begusin w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem.
Jeśli lokalne przepisy dotyczące ochrony środowiska zakładają palenie odpadów komunalnych, można wrzucić plaster do kosza na śmieci. W przeciwnym razie, zużyte plastry należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Begusin
Jak wygląda lek Begusin i co zawiera opakowanie
Systemy transdermalne to plastry składające się z trzech warstw: zewnętrznej, przylepnej oraz usuwalnej warstwy zabezpieczającej. Zewnętrzna warstwa pokrywająca jest zbudowana z poliestru o niskiej gęstości i oznakowana powtarzającym się nadrukiem „RIV4.6” i „RIV9.5”. Przezroczysta warstwa zabezpieczająca, zbudowana z poli(tereftalanu etylenu) i pokryta silikonem jest usuwana przed przyklejeniem plastra.
Każdy plaster systemu transdermalnego znajduje się w osobnej, zamkniętej saszetce. Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30, 60 i 90 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd, Londyn NW10 7JH Wielka Brytania
Wytwórca Lavipharm SA Agias Marinas str.
Paiania Attiki T 59 19002
Grecja Nicobrand Limited
189 Castle Roe Road Coleraine BT51 3RP Wielka Brytania Specifar SA.
1, 28 Octovriou str.
Agia Varvara 12351
Grecja Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Begusin 4,6 mg/24 h transdermální náplast Begusin 9,5 mg/24 h transdermální náplast Dania: Begusin Polska: Begusin Rumunia: Begusin4,6 mg/24 h plasture transdermic
Begusin9,5 mg/24 h plasture transdermic
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy