Charakterystyka produktu leczniczego dla Trixid

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trixid, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Trixid, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Trixid, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu). Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu (patrz punkt 6.6). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka 100 mg zawiera około 11 mg sodu (< 1 mmol) Każda fiolka 500 mg zawiera około 54 mg sodu (2,35 mmol) Każda fiolka 1000 mg zawiera około 108 mg sodu (4,70 mmol) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Złośliwy międzybłoniak opłucnej Trixid w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczona do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca Trixid w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1). Trixid w monoterapii jest wskazany do stosowania, (...)