Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Pemetreksed (pemetrexed)
, Egis
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Trixid dla opakowania 1 fiolka (100 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Trixid, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Trixid, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Trixid, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Trixid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trixid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trixid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Trixid to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Lek Trixid w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną1, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Lek Trixid w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Trixid może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Trixid stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
Trixid.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trixid należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego.
W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Trixid.
Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Trixid u dzieci i młodzieży.
Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np.
przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen2). Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od planowanej daty podania leku Trixid we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o lekach wydawanych bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Należy unikać stosowania leku Trixid w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży. W okresie stosowania leku Trixid kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Trixid należy zaprzestać karmienia piersią.
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Trixid, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Trixid lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Trixid może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
Tixid 1000 mg zawiera około 108 mg (4.70 mmol) sodu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.
Trixid 500 mg zawiera około 54 mg (2.35 mmol) sodu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.
Trixid 100 mg zawiera około 11 mg (mniej niż 1 mmol) sodu na fiolkę, t.j. właściwie „wolny od sodu”.
Dawka leku Trixid to 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta.
Przed podaniem leku Trixid farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Lek Trixid zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 10 minut.
Stosowanie leku Trixid w połączeniu z cisplatyną
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Trixid i trwa około dwóch godzin.
Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Kortykosteroidy
Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku
Trixid, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.
Lekarz przepisze kwas foliowy3 (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 –
1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Trixid. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Trixid należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Trixid. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Trixid, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Trixid) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
należy natychmiast powiadomić lekarza w następujących przypadkach:
Gorączka lub zakażenie (często): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
Ból w klatce piersiowej (często) lub przyspieszenie tętna (niezbyt często).
Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo często).
Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo często), uczucie palenia lub mrowienia (często) albo gorączka (często). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu. Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).
Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).
Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt często) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trixid mogą obejmować :
Bardzo częste (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Mała liczba białych krwinek● Niski poziom hemoglobiny (anemia)●Mała liczba płytek krwi ●Biegunka
Wymioty ●Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej ●Nudności●
Utrata apetytu ●Zmęczenie ●Wysypka na skórze ●Wypadanie włosów ●Zaparcie ●Zaburzenia czucia●
Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia● Zakażenie, w tym posocznica● Gorączka● Odwodnienie● Niewydolność nerek● Podrażnienie skóry i świąd● Ból w klatce piersiowej●
Osłabienie mięśni● Zapalenie spojówek● Dolegliwości żołądkowe ●Ból brzucha● Zmiana smaku potraw
Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi● Łzawienie oczu
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
Ostra niewydolność nerek● Szybkie bicie serca● Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku Trixid i radioterapii● Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu)● Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)● Obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę). Odnotowano niezbyt częste przypadki ataków serca, udarów lub „mini-udarów” podczas stosowania pemetreksedu, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi ●Pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi● U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku Trixid, może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią)●
Zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn● Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)
Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego)●
Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka● Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym ( niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał) Zapalenie wątroby● Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania przed otwarciem.
Roztwór do wlewu po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy podać natychmiast po sporządzeniu.
Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do wlewów, przechowywanych do 24 godzin w lodówce (20C-80C).
Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Co zawiera lek Trixid
Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Trixid, 100 mg: każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Trixid, 500 mg: każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Trixid, 1000 mg: każda fiolka zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek należy dalej rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik służby zdrowia.
Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny (do dostosowania pH) i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH).
Jak wygląda lek Trixid i co zawiera opakowanie Trixid ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w fiolce.
Jest to proszek o barwie białej do jasnożółtej.
Trixid, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:
Fiolki 10 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy (bromobutylowej lub chlorobutylowego elastomeru pokrytego np. teflonem) i aluminiowym wieczkiem z końcówką w kolorze kremowym.
Trixid, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:
Fiolki 25 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy (bromobutylowej lub chlorobutylowego elastomeru pokrytego np. teflonem) i aluminiowym wieczkiem z końcówką w kolorze niebieskim.
Trixid, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Fiolki 50 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy (bromobutylowej lub chlorobutylowego elastomeru pokrytego np. teflonem) i aluminiowym wieczkiem z końcówką w kolorze zielonym.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry
Wytwórcy Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló no 1, Poligono Las Salina Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon s.r.o. Blansko
Brněnská 32/čp. 597
67801 Blansko Republika Czeska EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120 H-1165 Budapeszt
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Holandia: Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Bułgaria: Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Czechy: Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg Węgry: Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Polska: Trixid Rumunia: Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Słowacja: Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 1.11.2017
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
1. Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Trixid, jaka będzie potrzebna.
Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie objętości podanej na opakowaniu.
3. Trixid, 100 mg:
Rozpuścić zawartość fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Trixid, 500 mg:
Rozpuścić zawartość fiolki 500 mg w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Trixid, 1000 mg:
Rozpuścić zawartość fiolki 1000 mg w 40 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej (barwa nie wpływa na jakość produktu). Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
4. Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), niezawierającego substancji konserwujących. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut.
5. Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed wykazuje fizyczne niezgodności z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań z mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
6. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
7. Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.
Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie.
Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cisplatyna