Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pemetrexed Zentiva dla opakowania 1 fiolka (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-22
Hreferralspccleanpl
Pemetrexedum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Pemetrexed Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Zentiva
3. Jak stosować lek Pemetrexed Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pemetrexed Zentiva to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Lek Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną1, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w zaawansowanym stadium.
Lek Pemetrexed Zentiva może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w zaawansowanym stadium, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Zentiva stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Zentiva należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą, jeśli:
Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Zentiva u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen2). Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania.
W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Zentiva we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Zentiva w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku Pemetrexed Zentiva w okresie ciąży. W okresie stosowania leku Pemetrexed Zentiva kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Podczas stosowania leku Pemetrexed Zentiva należy przestać karmić piersią. Należy poradzić się lekarza, w jakim czasie po zakończeniu leczenia możliwe będzie ponowne rozpoczęcia karmienia piersią.
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Zentiva oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie starał się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Zentiva lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pemetrexed Zentiva może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Pemetrexed Zentiva zawiera sód Pemetrexed Zentiva, 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Pemetrexed Zentiva, 500 mg zawiera około 54 mg (2,35 mmol) sodu w jednej fiolce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Pemetrexed Zentiva, 1000 mg zawiera około 108 mg (4,70 mmol) sodu w jednej fiolce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka leku Pemetrexed Zentiva to 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Lekarz prowadzący ustala dawkę leku w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta. Przed podaniem leku Pemetrexed Zentiva farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Lek Pemetrexed Zentiva zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 10 minut.
Stosowanie leku Pemetrexed Zentiva w połączeniu z cisplatyną
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Zentiva i trwa około dwóch godzin.
Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Kortykosteroidy
Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu
2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Zentiva, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.
Lekarz przepisze kwas foliowy3 (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 – 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Zentiva. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Zentiva należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed Zentiva. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Zentiva, a następnie co każde, około 9 tygodni (odpowiada to trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Zentiva) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Zentiva:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Zentiva, może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią);
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Roztwór do wlewu po rekonstytucji i rozcieńczeniu: Lek powinien być podany natychmiast po sporządzeniu. Lek przygotowany zgodnie z zaleceniami wykazywał trwałość chemiczną i fizyczną rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do wlewów po rekonstytucji, przechowywanych do 24 godzin w lodówce (2°C do 8°C).
Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Co zawiera lek Pemetrexed Zentiva
Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Pemetrexed Zentiva, 100 mg: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego).
Pemetrexed Zentiva, 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego).
Pemetrexed Zentiva, 1000 mg: Każda fiolka zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego).
Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek należy dalej rozcieńczać. Tę czynność wykona fachowy personel medyczny.
Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny (do ustalenia pH) i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Pemetrexed Zentiva i co zawiera opakowanie Pemetrexed Zentiva ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji we fiolce.
Proszek o barwie białej do jasnożółtej.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca Synthon Hispania SL C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00 – 203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
1. Rekonstytucję roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Zentiva, jaka będzie potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej objętości.
3. Pemetrexed Zentiva, 100 mg
Do rekonstytucji roztworu należy rozpuścić zawartość 100 mg fiolki w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Pemetrexed Zentiva, 500 mg
Do rekonstytucji roztworu należy rozpuścić zawartość 500 mg fiolki w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Pemetrexed Zentiva, 1000 mg
Do rekonstytucji roztworu należy rozpuścić zawartość 1000 mg fiolki w 40 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Każdą fiolkę należy łagodnie obracać, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Przygotowany roztwór jest klarowny, od bezbarwnego do żółtego lub żółtozielonego (barwa nie wpływa na jakość produktu). Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Roztwór należy dalej rozcieńczać.
4. Odpowiednią objętość roztworu pemetreksedu po rekonstytucji należy dalej rozcieńczać do objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), niezawierającego substancji konserwujących. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut.
5. Roztwory leku Pemetrexed Zentiva do wlewów przygotowane zgodnie z powyższą instrukcją nie wykazują niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetrexed Zentiva wykazuje fizyczne niezgodności z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem
Ringera do wstrzykiwań z mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
6. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo, w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
7. Roztwory leku Pemetrexed Zentiva są przeznaczone do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z pemetreksedem i przygotowywania jego roztworów do wlewów. Zaleca się używanie rękawiczek. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy je dokładnie umyć wodą. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy. Nie jest znana swoista odtrutka na wynaczynienie pemetreksedu. Donoszono o nielicznych przypadkach wynaczynienia pemetreksedu, które nie zostały ocenione przez badaczy jako ciężkie. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cisplatyna