Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pemetrexed Stada dla opakowania 1 fiolka (0,1 G/4 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-22
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pemetrexed STADA, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Pemetreksed
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pemetrexed STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed STADA
3. Jak stosować lek Pemetrexed STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pemetrexed STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pemetrexed STADA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Pemetrexed STADA w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną1, stosuje się w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Pemetrexed STADA w skojarzeniu z cisplatyną stosuje się jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Pemetrexed STADA może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Pemetrexed STADA stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pemetrexed STADA, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze stosowania leku Pemetrexed STADA.
Przed każdą infuzją personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca oraz czy we krwi jest odpowiednio dużo krwinek, by można było zastosować Pemetrexed STADA. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby krwinek lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi prawidłowość nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu uniknięcia wymiotów.
Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetrexed STADA.
Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed STADA.
Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.
W przypadku gromadzenia się płynu wokół płuc pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed STADA.
Nie ma właściwego wskazania do stosowania leku Pemetrexed STADA u dzieci i młodzieży.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. przeciwdziałające obrzękom), takie jak tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także leki wydawane bez recepty (np. ibuprofen2). Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed STADA w infuzji i (lub) sprawności nerek pacjenta, lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, muszą poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Pemetrexed STADA w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży. Podczas stosowania leku Pemetrexed STADA kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Pemetrexed STADA należy zaprzestać karmienia piersią.
Zaleca się, aby mężczyźni nie decydowali się na poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu
6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Pemetrexed STADA oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji. W przypadku, gdyby mężczyzna chciał począć dziecko w trakcie stosowania leku Pemetrexed STADA lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pemetrexed STADA może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.
Lek ten zawiera 110,66 mg sodu (główny składnik gotowania / soli kuchennej) w każdej dawce (500 miligramów pemetreksedu na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała). Jest to odpowiednik 5,53% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Dawka leku Pemetrexed STADA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.
Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta.
Przed podaniem farmaceuta, pielęgniarka lub lekarz rozcieńczy Pemetrexed STADA w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Sposób podawania Pemetrexed STADA zawsze podaje się w infuzji dożylnej w ciągu około 10 minut.
Zazwyczaj infuzję wykonuje się co 3 tygodnie.
Stosowanie leku Pemetrexed STADA w połączeniu z cisplatyną
Lekarz lub farmaceuta obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna również jest podawana w infuzji dożylnej. Infuzja cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu infuzji leku Pemetrexed STADA i trwa około dwóch godzin.
Kortykosteroidy: lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym przyjęcie leku Pemetrexed STADA, w dniu infuzji oraz następnego dnia. Leki te stosuje się, aby zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas stosowania leków przeciwnowotworowych.
Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka);
Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed STADA:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Obrzęk kończyny dolnej z bólem i zaczerwienieniem
Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody
Hipernatremia – zwiększone stężenie sodu we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwartą fiolkę należy przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Rozcieńczone roztwory: produkt należy użyć natychmiast. Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną roztworów pemetreksedu do infuzji, przechowywanych do 72 godzin w lodówce (2˚C – 8˚C).
Rozwór jest przejrzysty, bezbarwny do żółtego lub zielonożółtego - barwa nie wpływa na jakość leku.
Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Co zawiera lek Pemetrexed STADA
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci 30,21 mg pemetreksedu disodowego dwu i półwodnego).
Fiolka 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci 120,83 mg pemetreksedu disodowego dwu i półwodnego).
Fiolka 20 ml zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci 604,13 mg pemetreksedu disodowego dwu i półwodnego).
Przed podaniem lek należy dalej rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik służby zdrowia.
Jak wygląda lek Pemetrexed STADA i co zawiera opakowanie
Ten lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest roztworem przejrzystym, bezbarwnym do jasnożółtego albo jasnozielonożółtego.
Koncentrat znajduje się w przezroczystej fiolce ze szkła typu I z korkiem typu I z gumy chlorobutylo/butylowej pokrytej fluoropolimerem i z aluminiowym kapslem typu snap-off.
Każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę po 4 ml lub 1 fiolkę po 20 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy STADAPHARM GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Pemetrexed EG 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Chorwacja Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Czechy Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Dania Pemetrexed STADA Finlandia Pemetrexed STADA Francja Pemetrexed EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Holandia Pemetrexed CF 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Irlandia Pemetrexed Clonmel 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Luksemburg Pemetrexed EG 25 mg/ml solution à diluer pour solution Niemcy Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Polska Pemetrexed STADA Rumunia Pemetrexed STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Słowacja Pemetrexed Stada 25 mg/ml, infúzny koncentrát Słowenia Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Szwecja Pemetrexed STADA Węgry Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Wielka Brytania Pemetrexed 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Włochy Pemetrexed EG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.11.2018
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące stosowania, postępowania i usuwania
1. Rozcieńczanie pemetreksedu do roztworu do infuzji dożylnej należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu leczniczego Pemetrexed STADA, jaka będzie potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej objętości.
3. Odpowiednią objętość roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %), niezawierającego substancji konserwujących. Lek należy podawać w infuzji dożylnej w ciągu 10 minut.
4. Roztwory pemetreksedu do infuzji przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują niezgodności z zestawami do przetoczeń oraz workami do infuzji, których wewnętrzna warstwa jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefin.
5. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
6. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną sporządzonych roztworów do infuzji przechowywanych w temperaturze od 2°C do 8°C przez 72 godziny. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC nie dłużej niż 24 godziny, chyba że został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
7. Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do infuzji. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.
Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie.
Zgłoszono nieliczne przypadki podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.
Przypisy