Charakterystyka produktu leczniczego dla Mitomycin Mylan

pl-smpc-uk5178-clean-v001g CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mitomycin Mylan, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka produktu leczniczego Mitomycin Mylan, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 40 mg mitomycyny. Ze względu na udowodnione działanie mutagenne, teratogenne i rakotwórcze mitomycyna nie może być podawana w okresie karmienia piersią, w związku z czym produkt leczniczy Mitomycin Mylan jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność i antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Pacjentki dojrzałe płciowo powinny w trakcie chemioterapii i przez okres do 6 miesięcy po jej zakończeniu stosować antykoncepcję albo powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych. Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Mitomycin Mylan dostępny jest w fiolkach o pojemności 100 ml ze szkła oranżowego typu I zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Przygotowanie roztworu gotowego do wstrzyknięcia lub infuzji Zawartość fiolki należy poddać rekonstytucji za pomocą wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu, tak aby uzyskać stężenie 0,5 mg/ml. Przygotowanie zrekonstytuowanego roztworu Zawartość jednej fiolki produktu (...)